AbbVie recibe una reprimenda de la FDA por no investigar adecuadamente denuncias de muerte

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La FDA de Estados Unidos en una reprimenda inusual amonestó al laboratorio AbbVie por no prestarle la atención adecuada a las denuncias de muerte asociadas a su medicamento Lupron para cáncer de próstata y fibromas uterinos.

La multinacional estadounidense además fue condenada en marzo pasado en Chicago a indemnizar a un paciente con 2.5 millones de dólares por sufrir un ataque cardíaco después de usar su medicamento Androgel, una terapia sustitutiva de la testosterona. Hay otros 4.500 pacientes a la espera de resarcimientos similares.

La amonestación fue aprobada por la FDA luego de una inspección a la casa matriz de AbbVie (desprendimiento de Abbott) en North Chicago, Illinois, a fines del año pasado, informó el periodista Ed Silverman @Pharmalot, quien no descartó que de avanzar la investigación se adopten sanciones más severas.

El informe de la FDA asegura que “la compañía no investigó exhaustivamente” las quejas sobre ciertos kits de jeringas para el medicamento Lupron que estaban asociadas con muertes”, reprodujo Silverman.

La inspección de la FDA de fines del año pasado también detectó que AbbVie tampoco prestó demasiada atención a las denuncias de efectos colaterales de su medicamento Humira, el de mayor venta del mundo ya que es recetado para la artritis reumatoide y otras diez indicaciones más.

Las denuncias contra Humira se remontan al 24 de julio de 2013 cuando el bufete de abogados Almodóvar & Jara de Madrid no pudo acceder a los datos clínicos de un ciudadano español que falleció mientras era tratado con Humira para la la enfermedad de Crohn.

También hubo advertencias de la FDA sobre el eventual daño hepático del medicamento Viekirak de AbbVie para la Hepatitis C en octubre de 2015.

AbbVie se defendió en octubre de 2017 negando que el fallecimiento de dos pacientes durante los ensayos clínicos de su medicamento upadacitinib contra la artritis reumatoide hubiese sido a causa del fármaco que, por el contrario, cumplió los objetivos principales del estudio”.

La multinacional fue condenada el 18 de marzo pasado por la Corte Federal de Chicago a indemnizar con 2.5 millones de dólares al paciente Jesse Mitchel por un ataque cardíaco asociado a su medicamento Androgel.

La Corte Federal de Chicago encontró a AbbVie culpable de recurrir a tácticas de comercialización inapropiadas que confundieron a los pacientes haciéndole creer que el medicamento podría utilizarse para combatir la fatiga, el bajo deseo sexual y otras afecciones relacionadas con la edad.

El jurado dictaminó que AbbVie actuó de manera negligente, pero la absolvió de “afirmaciones fraudulentas de tergiversación”.

El problema para AbbVie es que afronta 4.500 demandas similares de pacientes que fueron inducidos al uso inapropiado de Androgel.
También relacionada con Androgel, la multinacional estadounidense afronta además una demanda de la Comisión Federal de Comercio de Estados Unidos (FTC, por sus siglas en inglés) por presentar denuncias sin fundamentos contra dos compañías de genéricos en 2014 con el fin de retrasar la competencia de su terapia para reemplazar la testosterona.
 
Esa táctica tuvo resultado y AbbVie mantuvo el monopolio de mercado pero ahora la FTC solicitó que se le aplique una multa de 1.253 millones de dólares.

El informe de los inspectores de la FDA es el siguiente: