La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha difundido un borrador de la hoja de ruta prevista para los próximos cinco años sobre el acceso a los medicamentos -tal como acordó la Asamblea General de la organización en mayo último - que contiene recomendaciones de las organizaciones de la sociedad civil sobre precios justos y flexibilidades a través de licencias obligatorias y otros mecanismos contra el monopolio.

La hoja de ruta de la OMS incluye 10 áreas de actividad prioritarias para el período 2019-2023 y las consultas comenzaron en julio con el objetivo de consultar a los estados miembros sobre su desarrollo, según la OMS.

Las diez áreas que concentraron las propuestas son:

Investigación y desarrollo de medicamentos y vacunas que satisfagan las necesidades de salud pública

Política de precios justos y financiamiento

Aplicación y gestión de la propiedad intelectual para contribuir a la innovación y promover la salud pública

Adquisición y gestión de la cadena de suministro

Prescripción, dispensación y uso apropiados

Sistemas reguladores que garantizan la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos y las vacunas

Preparación para emergencias

Recolección, monitoreo y uso de datos clave

Capacidad del personal sanitario para acceder a medicamentos y vacunas

I + D: el modelo de mercado falla para algunos grupos objetivo

El borrador de la hoja de ruta establece acciones específicas para abordar el hecho de que el modelo de mercado actual no entrega productos para ciertos grupos, como niños, y productos con un retorno de la inversión limitado, como nuevos antibióticos o medicamentos para enfermedades olvidadas para los cuales existe poco incentivo financiero de investigación.

Precios justos: ayuda a los países

Sobre el precio justo de los medicamentos, el documento preliminar señala que muchas personas en todo el mundo no tienen un acceso adecuado, propone regular “una canasta limitada de medicamentos esenciales básicos y de bajo costo" y agrega que "la mayoría de los niños pobres y no vacunados ahora viven en países de medianos ingresos ".

El borrador incluye acciones para ayudar a los países a seleccionar medicamentos, vacunas, diagnósticos y otras tecnologías sanitarias, "sus precios transparentes y justos y la implementación de políticas para reducir los costos tanto para los gobiernos como para las personas a la vez que garantiza calidad, seguridad y eficacia ... y un suministro sostenible".

El borrador sugiere la promoción de colaboraciones globales y regionales para aumentar la transparencia de los precios y el apoyo a la toma de decisiones sobre fijación de precios y reembolso.

Gestión de IP para Innovación y Salud Pública

El borrador propone fomentar la innovación y el acceso a los productos de salud "mediante normas y administración de propiedad intelectual apropiadas". Para lograr este objetivo, la OMS sugiere el desarrollo de mejores prácticas para obtener licencias para resultados de I + D financiados con fondos públicos, incluida la propiedad intelectual.

El borrador también destaca la necesidad de apoyo técnico y desarrollo de capacidades, incluido el soporte técnico "previa solicitud, en colaboración con otras organizaciones internacionales competentes ... incluyendo procesos de políticas a los países que pretenden hacer uso de la disposición contenida en la [Organización Mundial del Comercio] Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, incluidas las flexibilidades reconocidas por la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública ... a fin de promover el acceso a los productos farmacéuticos".

Un apéndice al borrador de la hoja de ruta contiene resoluciones clave de la Asamblea Mundial de la Salud y comités regionales de los últimos 10 años relevantes para el acceso a los medicamentos.

Comentarios de los Estados miembros, IP, precios justos

Los Estados miembros proporcionaron una serie de comentarios generales sobre la hoja de ruta potencial para el acceso para el período 2019 - 2023.

Esos comentarios incluyeron la ampliación del alcance de la hoja de ruta a otros productos de salud médica, como el diagnóstico in vitro; destacando la importancia de la producción local; brindando claridad sobre los plazos y la priorización de las actividades y sus entregas respectivas según las necesidades más importantes y el posible impacto.

De acuerdo con la presentación, las áreas de actividad con la mayoría de los comentarios fueron preparación para emergencias; precios justos y políticas de financiamiento; y la aplicación y gestión de IP.

Se espera que se entregue un borrador revisado de la hoja de ruta en diciembre, y se presentará a la reunión de la Junta Ejecutiva de la OMS en enero, y a la Asamblea Mundial de la Salud en mayo venidero.

Grupos de la sociedad civil: panel de alto nivel, gestión de PI

Varias partes interesadas presentaron comentarios al borrador de la hoja de ruta.

Varios comentarios en la categoría de partes interesadas, como del Centro Sur, Médicos Sin Fronteras (MSF) y Knowledge Ecology International (KEI) con otros 15 grupos, pidieron que las recomendaciones del Panel de Alto Nivel del Secretario General de las Naciones Unidas sobre el acceso a los medicamentos debe tenerse en cuenta en la hoja de ruta.

Entre esas recomendaciones, el Centro Sur que presidente el argentino Carlos Correa solicitó a la OMS que establezca y mantenga una base de datos internacional accesible sobre los precios de los medicamentos y biosimilares patentados y genéricos en los sectores privado y público de todos los países donde están registrados.

MSF solicitó que se tome en cuenta la recomendación del Panel de Alto Nivel de fortalecer la capacidad de los examinadores de patentes a nivel nacional y regional para aplicar estándares rigurosos de patentabilidad sensibles a la salud pública.

KEI y los 15 grupos de la sociedad civil dijeron que la OMS debería seguir la recomendación del Panel de Alto Nivel para convocar una sesión especial de la Asamblea General de la ONU sobre Acceso a Medicamentos y Vacunas en 2019. Los cofirmantes sugirieron un lenguaje operativo sobre transparencia, fijación de precios excesivos, productos biológicos competencia de drogas, derechos de propiedad intelectual y desvinculación.

El Centro Sur también criticó el enfoque de la propiedad intelectual en el borrador de la hoja de ruta. La administración de PI no es el rol de la OMS, dijeron, y agregaron que el enfoque debería estar en el uso de las flexibilidades de ADPIC. El Centro Sur se ofreció a trabajar en asociación con la OMS para proporcionar a los países en desarrollo capacitación sobre el uso de esas flexibilidades.

Acuerdos libre comercio

Oxfam pidió que la hoja de ruta enfatice y aclare el papel de la OMS en los acuerdos de libre comercio bilaterales y regionales para que la OMS pueda advertir contra las disposiciones que pueden tener un impacto negativo en la salud pública. La OMS también debería apoyar a los países que enfrentan presiones al implementar cualquier flexibilidad de ADPIC, dijeron.

La iniciativa Drogas para Enfermedades Olvidadas (DNDi) subrayó la necesidad de implementar los principios de asequibilidad, efectividad, eficiencia y equidad del Grupo de Trabajo Consultivo sobre Investigación y Desarrollo: Financiamiento y Coordinación (CEWG) para desarrollar un código de principios para la I + D biomédica .

DNDi también sugirió apoyar a los estados miembros en la implementación de esquemas existentes que desvincular los costos de I + D de los precios y el volumen de los productos. Agregaron que la hoja de ruta no refleja la importancia de los diagnósticos o de las necesidades específicas de los niños.

Oxfam pidió a la OMS que investigue los modelos de desvinculación de la financiación de la I + D del precio de los productos resultantes en "relación con las enfermedades olvidadas y la RAM y en un amplio espectro de enfermedades".

MSF cuestionó la definición de precios justos en el borrador de la hoja de ruta. El precio justo no se trata de encontrar un algoritmo que proporcione mecánicamente un precio justo para cada medicamento, dijeron, sino sobre las condiciones de las negociaciones de precios entre la salud pública y los intereses comerciales para lograr un equilibrio.

MSF insistió en la necesidad de transparencia, en particular la divulgación de las inversiones públicas y privadas en el desarrollo de un producto, desde la investigación básica hasta su entrega a las personas. También es necesario conocer los "beneficios clínicos reales" de los productos en comparación con las opciones terapéuticas existentes, dijo.

Según MSF, el mapa de ruta debilita los mandatos existentes otorgados a la OMS a través de la estrategia global de salud pública, innovación y propiedad intelectual (GSPOA).

KEI y los 15 grupos pidieron transparencia sobre el costo de la I + D, los ensayos clínicos, los gastos del sector privado en el desarrollo de productos y los gastos en marketing e ingresos.

La OMS debería organizar una serie de talleres regionales para compartir experiencias y mejores prácticas sobre aspectos técnicos y prácticos de las licencias obligatorias y otros temas, como la capacidad de los países para "implementar limitaciones en los remedios por infracción de patente", dijeron los grupos.

Industria farmacéutica: la transparencia de precios es perjudicial

La Federación Internacional de Asociaciones y Fabricantes Farmacéuticos (IFPMA) subrayó la importancia de las alianzas y dijo que el compromiso con el sector privado "falta en gran medida" en el borrador de la hoja de ruta.

“La PI sigue siendo el incentivo clave para continuar la I + D en salud”, dijo la IFPMA en su comentario, y agregó que el actual modelo basado en PI está incentivando con éxito la I + D. "El éxito del modelo actual de I + D debe ser reconocido en la Hoja de ruta", pidieron.

La IFPMA también advirtió contra la OMS que trabaja fuera de su mandato y áreas de especialización e "interpretación de tratados o decisiones clave de otras organizaciones internacionales", argumentando que el derecho de propiedad intelectual es una cuestión compleja que debe adaptarse a cada país.

“Las políticas de fijación de precios -dijeron- deberían basarse en el valor terapéutico y social de un medicamento y no en el costo de producción. "Las políticas de fijación de precios, per se, no abordan eficazmente la asequibilidad y deben considerarse dentro de este contexto más amplio de políticas para el acceso sostenible de los pacientes", según el comentario de la IFPMA .

La revelación de descuentos confidenciales otorgados a los países probablemente redunde en un menor acceso a medicamentos en los países que se benefician de esos descuentos, dijo la IFPMA y agregó que garantizar la confidencialidad de los precios netos permite a los gobiernos obtener un acuerdo de precios óptimo adaptado a las necesidades del país.

Al mismo tiempo, expertos internacionales resaltaron que “los países pueden y deben utilizar la ley de competencia para abordar el alto precio de los medicamentos”.

La definición corresponde al panel de expertos organizado en el marco de la Global Congress on IP and the public interest en la American Univesity de Washington DC (Gcip18).

“Los altos precios y la falta de acceso a los medicamentos son una base legal importante para la acción”, señalaron los profesionales provenientes de Sudáfrica, América Latina y Estados Unidos, entre otros orígenes.