LA ANMAT ANUNCIA NUEVO CENTRO DE CONTROL PARA MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS

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La ANMAT anunció la creación y construcción de un centro de control de medicamentos biológicos y biotecnológicos, durante una reunión que los directivos de la Cámara Argentina de Biotecnología (CAB),  mantuvieron con el director del organismo sanitario, Carlos Chiale.

Durante la reunión quedó además constituida una mesa de trabajo de las empresas nacionales miembros de la CAB y el ANMAT para avanzar en la regulación y control adecuado de la nueva generación de alimentos nutracéuticos y funcionales, informó la cámara empresaria.

Chiale también comunicó a la CAB que está avanzada la primera norma comunitaria de registro sanitario en  América latina para acelerar la aprobación de medicamentos para enfermedades poco frecuentes.

En este sentido, uno de los puntos señalados como prioritario en el encuentro “fue el objetivo de la ANMAT de lograr la primera norma en América Latina que permita acelerar la aprobación de medicamentos para enfermedades poco frecuentes, que no permitan ensayos clínicos  de fase III, tal como ya lo han hecho la agencia regulatoria de Estados Unidos (FDA) y la agencia europea (EMA)”.

La Cámara Argentina de Biotecnología (CAB) explicó que la reunión con  Carlos Chiale, director nacional de la ANMAT, y Patricia Pera, jefa del Departamento de Biológicos del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), “tuvo como eje principal analizar el control de calidad, marco regulatorio y el crecimiento de la industria biotecnológica en alimentos y medicamentos en Argentina”. 

Chiale anunció durante la reunión la creación y construcción de un centro de control de medicamentos biológicos y biotecnológicos.

El funcionario explicó que “este centro de avanzada contará con una dirección a cargo del análisis de medicamentos biológicos, biotecnológicos y terapias alternativas y un staff de médicos especializados que actuarán tanto en los ensayos preclínicos como en los clínicos”.

La CAB difundió que Chiale anticipó que “el área dependerá de una dirección y será muy importante para poder evaluar los productos biosimilares caso por caso, para garantizar la máxima calidad y seguridad de los medicamentos biotecnológicos que se aprueben en nuestro país”.

Patricia Pera del INAME destacó las capacitaciones que se están haciendo en Argentina con la participación de personal de las agencias regulatorias de otros países de la región.

“Ahora estamos trabajando en forma conjunta con Uruguay, Venezuela y Colombia. Esto nos va a permitir contribuir a mejorar los controles de seguridad y calidad de los alimentos y medicamentos, con normativas que sean comunes para América Latina”, afirmó.

Durante la reunión Hugo Sigman, CEO de Grupo Insud y directivo la CAB, le informó a Chiale que  Mauricio Seigelchifer, director del laboratorio nacionalpharmADN, “fue designado como miembro pleno del Comité de Expertos de la Convención de la Farmacopea de Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés) para productos biológicos”.

El grupo está conformado por destacados científicos de distintas partes del mundo y se focalizará en la creación de estándares para este tipo de medicamentos, que serán publicados en el documento “The Medicines Compendium”.

La USP es una organización sin fines de lucro que establece pautas de calidad, pureza, identidad y potencia de medicamentos y alimentos. “Es una gran noticia que un argentino sea parte de ese comité”, destacó Chiale.

Las empresas socias de la CAB son Aceitera General Deheza, Amega Biotech, Arcor, Beta, Bioceres, Biogénesis-Bagó, BioProfarma, BioSidus, Chemo, Don Mario Semillas, Elea, Gador, Garruchos, Grupo Insud, Indear, Molinos Río de la Plata, Ledesma, PharmADN, Rizobacter, Vicentín y Wiener Labs.