LA FDA NO PUEDE EXPLICAR LA DEPENDENCIA CON CHINA Y EUROPA QUIERE RECUPERAR SU INDUSTRIA FARMACÉUTICA DESLOCALIZADA

Visto: 520

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) tuvo que reconocer que desconoce el nivel de dependencia de los insumos farmacéuticos importados desde China, después de una fallida exposición de uno de sus funcionarios ante el Senado de Washington.

Al mismo, España y Francia ya anunciaron programas de inversión para relocalizar la producción de insumos farmacéuticos considerados como estratégicos.

Douglas Throckmorton, subdirector de programas reguladores en el Centro de Evaluación de Medicamentos de la FDA aseguró que "para los ingredientes farmacéuticos activos (API), los Estados Unidos proporcionan aproximadamente el 28%, China el 13% y la India el 18%", durante una audiencia senatorial.

Pero, esos porcentajes corresponden al número de instalaciones de API en China e India que exportan ingredientes a Estados Unidos y no al volumen que envían a Estados Unidos, debió aclarar posteriormente la FDA.

Jeremy Kahn, portavoz de la FDA, reconoció al periodismo que, de hecho, la agencia no sabe cuánto API proviene de China.

"Los datos disponibles para la FDA no nos permiten calcular el volumen de API importado de China o India que se usa para los medicamentos comercializados en los Estados Unidos y qué porcentaje del consumo de medicamentos en Estados Unidos esto representa", admitió a la agencia Bloomberg.

Kahn también corrigió los porcentajes para las instalaciones de API en cada país, diciendo que la cifra de Estados Unidos es del 26%, no del 28%, e India es del 19%, no del 18%. Kahn no mencionó por qué Throckmorton compartió números incorrectos o confundió los datos de las instalaciones en lugar del volumen real.

La FDA “no refleja los niveles de producción reales", aseguró Yanzhong Huang, investigador principal sobre salud global del Council on Foreign Relation de Washington, al sitio especializado STAT.

"China en comparación con Estados Unidos es un productor más grande de API en términos de producción", agregó.

China también domina la producción de ingredientes activos para muchos medicamentos genéricos de bajo costo, incluidos antibióticos y analgésicos comunes, según Huang.

El año pasado, China representó el 95% del ibuprofeno importado y el 74% del acetaminofeno importado, según datos de la Oficina del Censo de Estados Unidos.

De acuerdo a las estadísticas oficiales, los laboratorios de India representaron el año pasado alrededor del 40% de todas las nuevas aprobaciones de medicamentos genéricos en Estados Unidos. Alrededor del 90% de los medicamentos que los estadounidenses toman son genéricos.

 Sin embargo, Huang señaló que India es el principal comprador de ingredientes farmacéuticos activos de China, ya que el 70% de su API proviene de China, lo que significa que muchos de los tratamientos terminados que las empresas indias venden en los Estados Unidos se hacen con ingredientes chinos.

Estados Unidos es el segundo mayor comprador de API fabricado en China, refirió Huang, asegurando que en 2019 China exportó 808.000 toneladas de ingredientes activos a la India y 665.000 toneladas a Estados Unidos.

La FDA informó en marzo que había identificado 20 medicamentos fabricados únicamente en China o que se fabricaron con API fabricado exclusivamente en China que estaba monitoreando en caso de que los suministros se agotaran dado que la producción se había ralentizado.

Cuando se le preguntó sobre esta dependencia en la audiencia del Senado, Throckmorton enfatizó la importancia de garantizar el suministro de medicamentos sobre las preocupaciones sobre su origen.

"Si un producto proviene de un país específico o no es importante, no estoy minimizando eso, pero es más importante para mí como funcionario federal de drogas de Estados Unidos, asegurarme de que el medicamento esté disponible para satisfacer las necesidades del público estadounidense”, declaró ante el Senado.

La FDA también se ha puesto en contacto con más de 180 fabricantes de medicamentos que confían en China a pesar de que pueden encontrar los ingredientes o los medicamentos terminados que necesitan en otro lugar, para verificar si anticiparon algún impacto en el suministro, completó Kahn.

EUROPA QUIERE REDUCIR LA DEPENDENCIA

La pandemia desnudó la dependencia de Europa, otrora orgullosa de sus manufacturas industriales nacionales, por lo menos en la producción de medicamentos, insumos y tecnologías sanitarias.

Durante la pandemia escasearon en Europa desde ventiladores y respiradores al antidepresivo Zolof y sus versiones genéricas de Sertralina

Si bien las interrupciones del suministro se han relacionado con la pandemia, al mismo tiempo los expertos advirtieron que es confuso precisar que papel desempeñaron las importaciones desde China, dado que es casi imposible saber dónde se fabrica una droga o sus ingredientes activos.

Francia comparte esta preocupación y ha decidido relocalizar en su territorio la producción de una serie de medicamentos y materiales sanitarios que considera importantes en la crisis del coronavirus, como los principios activos del paracetamol para los que se ha fijado un plazo de tres años.

El gobierno de Emmanuel Macron indicó recientemente en un comunicado que trabaja con los grupos farmacéuticos Seqens, Upsa y Sanofi para en ese tiempo ser capaz de "reproducir, acondicionar y distribuir" paracetamol.

Es una preocupación que el laboratorio Sanofi dice compartir y recordó que en febrero pasado anunció planes para crear un fabricante europeo de API combinando seis de sus sitios de producción en una compañía independiente para ayudar a reducir la dependencia de la industria en Asia.

China e India representan aproximadamente el 60% del volumen de producción de ingredientes farmacéuticos activos a nivel mundial”, estimó Sanofi, citando datos de la industria.

Macron aseguró que su gobierno destinará una partida de 200 millones de euros de dinero público para apoyar la instalación en Francia de proyectos de producción de la industria farmacéutica y actividades de investigación y desarrollo (I+D).

Por ahora, el gobierno francés ya ha seleccionado seis proyectos por un total de 78 millones de euros en diversas estrategias terapéuticas y tecnologías.

El ministro de Sanidad francés, Olivier Véran, subrayó “la voluntad” de recuperar "una independencia y una autonomía en la producción de bienes esenciales para garantizar que en Francia todos puedan acceder a cuidados médicos, a tratamientos y a medicamentos”.

A su vez, el presidente de la patronal de la industria farmacéutica en España (Farmaindustria), Martín Sellés, y su vicepresidente, Juan López-Belmonte, anunciaron hace pocos días una batería de propuestas para recuperar la producción deslocalizada de medicamentos y para aumentar la inversión en investigación en el país.

Sellés, en sintonía con una exposición ante las Cortes españolas, reconoció que “hemos aprendido durante estas semanas que dependemos demasiado de China y de India; casi todas las materias primas y un gran número de productos sanitarios se producen allí. Tenemos que reindustrializar Europa y, sobre todo, España para evitar esa dependencia tan elevada".

"Podemos intentar traer a España nuevos centros de investigación básica. Nuestro liderazgo en ensayos contra el coronavirus (somos el primer país de Europa en número de ensayos y el cuarto del mundo) es resultado de años de trabajo cooperativo, que nos ha permitido convertirnos en referencia internacional”, enfatizó el presidente de la patronal farmacéutica española.

 López-Belmonte agregó que “se ha puesto de manifiesto durante esta crisis la necesidad que España y Europa tienen de recuperar producción que se ha ido deslocalizando en países asiáticos en los últimos años”.

Tan alta dependencia del exterior es un riesgo en un ámbito tan crítico como el del medicamento. Estamos en condiciones de recuperar parte de esa producción perdida, y eso tiene un valor sanitario, pero también económico y social, en tanto que permitiría generar tejido productivo, exportación y empleo en nuestro país", completó López-Belmonte.