ITALIA PRIMER PAÍS DEL MUNDO QUE EXIGE TRANSPARENCIA PARA AUTORIZAR NUEVOS MEDICAMENTOS

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Italia se ha convertido en el primer país del mundo en exigir a las compañías farmacéuticas que divulguen datos secretos sobre los subsidios públicos para I+D que pudieron haber recibido durante el desarrollo de un nuevo medicamento, cuando encaren negociaciones sobre el precio de mercado, con las autoridades regulatorias nacionales.

El decreto publicado en la Gaceta Oficial, concreta en la práctica la importante resolución adoptada por la Asamblea Mundial de la Salud (WHA, por sus siglas en inglés) del año pasado sobre la transparencia de los mercados farmacéuticos, que precisamente fue impulsada por Italia.

Luca Li Bassi, ex Director General de la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA), y vocero de la iniciativa de transparencia durante la Asamblea Mundial de la Salud (WHA) 2019, destacó a Health Policy Watch que el decreto “representa un paso muy importante para permitir que las autoridades regulatorias negocien más efectivamente con el sector privado sobre los nuevos precios de los medicamentos”.

"El Decreto es un muy buen paso adelante que aborda la asimetría de información en la mesa de negociaciones con el sector privado", enfatizó Li Bassi, quien fue el arquitecto principal, en nombre del gobierno italiano, de la resolución de transparencia de la WHA de 2019.

El decreto fue aprobado por los Ministros de Salud y Finanzas de Italia en agosto de 2019. Pero después de una reorganización del gobierno en el otoño, languideció en el limbo debido a un tecnicismo, ya que no se había publicado en el boletín oficial del gobierno italiano.

Finalmente, salió a la superficie “en un momento oportuno cuando el grave sistema de salud de Italia se recupera de la pandemia” del invierno pasado, destacaron los analistas.

"Para que una respuesta a la pandemia de COVID-19 sea efectiva y legítima, es fundamental garantizar que se mantenga la transparencia, particularmente cuando se trata de ensayos clínicos, esquemas de precios y suministros", resaltó Jaume Vidal, Asesor Principal de Políticas de Health Action International, a Health Policy Watch.

"El decreto muestra claramente que la necesidad de una mayor transparencia en los precios de los medicamentos y los costos de I + D todavía está en la agenda más de un año después de que se aprobara la histórica resolución de la WHA liderada por Italia", resaltó.

Según Li Bassi, el decreto fortalecerá la posición negociadora de la AIFA con las compañías farmacéuticas a medida que buscan el reembolso de sus innovaciones.  "Tener información es vital cuando estás negociando, de lo contrario estás negociando a ciegas", resaltó.

También proporcionará a las autoridades de salud pública no solo datos sobre las contribuciones que las fuentes públicas pueden haber hecho para la I + D de un nuevo medicamento, sino también sobre los ingresos por ventas, los costos de comercialización y el estado de las patentes relevantes.

Las nuevas regulaciones también requieren que las compañías farmacéuticas presenten información a AIFA sobre los precios de reembolso en otros países. Eso proporcionaría a las autoridades del gobierno italiano un medio para comparar los reembolsos y, por lo tanto, los precios de los mismos productos de salud en otros países.

"Lo más importante, este decreto permite a la AIFA hacer un análisis mucho mejor informado de las demandas de reembolso hechas por los proveedores, lo que resulta en un proceso de negociación significativamente transformado en la mesa", explicó el ex director de la agencia italiana.

El decreto también es un "paso muy importante" que podría alentar a otros países a seguir en la misma dirección, y para una mayor colaboración para encabezar la agenda de transparencia en el futuro, pronosticó Li Bassi.

"Cualquier cosa que se pueda hacer para mejorar la transparencia en el sector biofarmacéutico definitivamente será útil", completó el ex funcionario italiano.