POLÉMICA POR EL IBUPROFENO, INFORMES A FAVOR Y EN CONTRA Y PROYECTO LEGISLATIVO

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La ANMAT confirmó que ha recibido la presentación del estudio clínico para Luarprofeno (Ibuprofeno en solución inhalatoria y nebulizable), en momentos en que informes a favor y en contra se superponen y un proyecto legislativo de la oposición pide que autorice para los tratamientos de COVID 19.

La ANMAT informó que “atento a las consultas recibidas, esta Administración Nacional informa que recientemente ha recibido formalmente la presentación del estudio clínico para el producto “Luarprofeno” (Ibuprofeno en solución inhalatoria y nebulizable).

“La presentación de documentación se ha realizado según lo establecido por la normativa vigente (Disposición 6677/2010) y será evaluada en este marco al igual que se realiza con todas las solicitudes de autorización de estudios clínicos que se reciben”, precisó la ANMAT.

Al mismo tiempo se informó de siete estudios observacionales recientes han reportado que no hay asociación entre el consumo de AINE (incluidos ibuprofeno y naproxeno sódico) y el empeoramiento de los resultados clínicos en pacientes con COVID-19.

A medida que el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) comenzó a transmitirse y propagarse en el mundo y luego de las declaraciones del ministro de salud francés y la Organización Mundial de la Salud advirtiendo sobre los posibles riesgos que existían al administrar Ibuprofeno a pacientes con COVID-19, empezaron las preocupaciones acerca de la seguridad del uso de los AINE (incluido el Ibuprofeno).

Sin embargo, “tanto la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido (NHS), la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y el Instituto de Salud Pública de Chile, mencionaron la falta de evidencia científica para respaldar las advertencias contra el uso de AINE en COVID-19, y subrayaron la necesidad de contar con mayor información sobre cualquier efecto secundario de los AINE en el pronóstico y tratamiento de la enfermedad”.

Los resultados de los estudios observacionales recientes en pacientes de todo el mundo diagnosticados con COVID-19 informan que no hay asociación entre tomar AINE (incluidos ibuprofeno y naproxeno sódico) y el empeoramiento de los resultados clínicos.

Según los distintos autores "el uso de AINE no está asociado con una mayor mortalidad entre los pacientes con COVID-19" (5). En este sentido, en uno de los estudios detallan que “la administración de AINE no se asoció con mortalidad a los 30 días, hospitalización, ingreso en UCI, ventilación mecánica o terapia de reemplazo renal en individuos daneses que dieron positivo para SARS-CoV-2.” (2).

Asimismo, en otro de los estudios se especifica que “el uso de ibuprofeno no se asoció con peores resultados clínicos, en comparación con paracetamol o sin antipirético” (3), al tiempo que se concluye: “el uso de AINE y ACE-I / ARB antes del ingreso no está asociado con insuficiencia renal o aumento de la mortalidad” (5).

1.Kragholm K, Gerds TA, Fosbøl E, et al. Association between ibuprofen exposure and severe COVID-19 infection: a nationwide register-based study. Pre-Print – Research Square. 2020. doi:10.21203/rs.3.rs-26247/v1.

2.Lund LC, , Reilev M, Hallas J, et al. Association of Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drug Use and Adverse Outcomes Among Patients Hospitalized With Influenza. JAMA Network Open 2020;3(7):e2013880. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.13880. Lund LC, Kristensen KB, Reilev M, et al. Adverse Outcomes and Mortality in Users of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs tested positive for SARS-CoV-2: A Danish Nationwide Cohort Study. Pre-Print – medRxiv. 2020. doi:10.1101/2020.06.08.20115683

3.Rinott E, Kozer E, Shapira Y, Bar-Haim A, Youngster I. Ibuprofen use and clinical outcomes in COVID-19 patients. Clinical Microbiology and Infection. 2020. doi:10.1016/j.cmi.2020.06.003

4.Castro VM, Ross RA, Mcbride SM, Perlis RH. Identifying common pharmacotherapies associated with reduced COVID-19 morbidity using electronic health records. Pre-Print – medRxiv. 2020. doi:10.1101/2020.04.11.20061994

5.Imam Z, Odish F, Gill I, et al. Older age and comorbidity are independent mortality predictors in a large cohort of 1305 COVID‐19 patients in Michigan, United States. Journal of Internal Medicine. 2020. doi:10.1111/joim.13119

6.Gianfrancesco M, Hyrich KL, Al-Adely S, et al. Characteristics associated with hospitalisation for COVID-19 in people with rheumatic disease: data from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance physician-reported registry. Annals of the Rheumatic Diseases. 2020;79(7):859-866. doi:10.1136/annrheumdis-2020-217871

DIPUTADOS PIDEN INCLUIR IBUPROFENO EN TRATAMIENTOS

Diputados nacionales de la UCR y Juntos por el Cambio presentaron un proyecto solicitando que se incluya la solución hipertónica de ibuprofeno en los tratamientos de COVID.

Quince diputados nacionales opositores presentaron el proyecto en la Comisión de Salud solicitando que la solución hipertónica de ibuprofeno sea adoptada como “política de profilaxis sanitaria nacional de mitigación y terapia de rescate de la enfermedad producida por el COVID 19”.

Entre los firmantes del proyecto figuran los radicales el radical santafesino Gonzalo del Cerro (autor del proyecto) , el presidente del bloque partidario, Mario Negri,  Lidia Azcarate,  Diego Mestre, Graciela Lena, Jorge Rizzotti, Miguel Nanni, José Riccardo, Aída Ayala, Gerardo Cipolini, Gabriela Burgos, Estela Regidor y  Federico Zamarbide.

La lista de firmantes incluye también a la vicepresidenta de la Comisión de Salud, Carmen Polledo (PRO Ciudad de Buenos Aires), Graciela Ocaña, Jorge Enríquez, Alberto Asseff y Hernán Berisso de Juntos por el Cambio.

El proyecto propone la utilización de Luarprofeno (IBUPROFENO SÓDICO HIPERTÓNICO NEBULISABLE) como tratamiento de emergencia sanitaria para la recuperación de pacientes diagnosticados COVID-19 positivos.

Los legisladores propusieron que se suministre Luarprofeno “bajo los términos metodológicos de “Uso compasivo”, para pacientes graves, con el debido consentimiento y amparado sólo en el inciso 37 de la Declaración de Helsinki, tratados en instituciones de salud públicas y privadas habilitados en todo el territorio nacional y que adhieran a la adopción del "Plan de tratamiento en emergencia sanitaria con Ibuprofeno inhalatorio en pacientes con patología respiratoria aguda, mediado por COVID-19".

El proyecto legislativo propone además “crear el Comité Externo para la implementación del USO COMPASIVO AMPLIADO (UCA) que evalúe la pertinencia del Plan de UCA y ponga a disposición de la Autoridad de Aplicación su decisión no vinculante, y eventualmente evalúe periódicamente los avances aportados por el grupo de profesionales que conduzca la indicación del mencionado plan”.

El Ministerio de Salud de la Nación designará los miembros integrantes del Comité Externo, el que funcionará según lo requiera la realidad sanitaria de la Provincia, en términos de medios de comunicación que no violen las indicaciones de cuarentena vigentes al momento de aplicación de la presente resolución.

El mismo estará constituido por cinco profesionales “de reconocida honorabilidad, que no presenten conflictos de interés, pudiendo representar entes Académicos, Prestacionales, Deontológicos, o Sociedades Científicas, tanto públicas como privadas, teniendo en cuenta que uno de los profesionales debe ser Médico Especialista en Infectología, un Médico debe tener experiencia probada en Investigación Clínica y un profesional debe ser Abogado, preferentemente con conocimientos de Ética Profesional”.

La provisión del producto en investigación estará a cargo del Centro de Investigación en Medicina Traslacional del Ministerio de Salud Pública y por los mecanismos que este defina, quedando autorizado llevar adelante la contratación de servicio que requiera la implementación autorizada por la presente Ley.

Proyecto: https://www4.hcdn.gob.ar/dependencias/dsecretaria/Periodo2020/PDF2020/TP2020/4969-D-2020.pdf

REDARESTS INFORME CRÍTICO

Posicionamiento de la Red Argentina Pública de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedARETS) sobre el Ibuprofeno inhalatorio para pacientes con COVID-19

La RedARETS “no recomienda el uso de ibuprofeno inhalatorio hasta no contar con evidencia sobre su eficacia y seguridad proveniente de estudios clínicos bien diseñados con bajo riesgo de sesgo como los ensayos controlados aleatorizados”.

Entre las conclusiones de la RedARETS se menciona “la droga debe actualmente continuar bajo investigación en por lo menos un ensayo clínico controlado (a menos que todos los ensayos clínicos hayan sido completados y el sponsor busque activamente la aprobación de la droga investigada para su comercialización).

Debe al menos haber completado la fase II de investigación, para la enfermedad o síntoma que se indica, no considerándose estudios realizados para otras indicaciones.

Debe existir al menos una publicación (publicación de prestigio reconocido) de al menos un estudio clínico.

Debe haberse completado la fase preclínica, con estimulación de los márgenes de seguridad.

El pedido de uso compasivo deberá ir acompañado de una declaración de fabricante, de un informe con los antecedentes del paciente y la justificación para el uso de la droga ¬firmados por el médico tratante y un consentimiento escrito ¬firmado por el paciente a tratar, acompañado de la información de los motivos por los cuales se usará dicha droga.

Si la droga ha sido previamente autorizada por la autoridad sanitaria de un país extranjero.

El pedido de uso compasivo deberá ir acompañado por los trabajos de investigación preclínica, de los ensayos clínicos realizados para la indicación propuesta y el certificado de autorización de la droga en ese país.

Dictamen RedARETS: 
http://www.redarets.com.ar/index.php/component/phocadownload/category/4-archivos?download=41:pronunciamiento-frente-al-uso-de-ibuprofeno-inhalado-para-covid-19

FARMACÉUTICOS DE CHUBUT ESPERAN DICTAMEN SOBRE IBUPROFENO

El presidente del Colegio de Farmacéuticos de la provincia de Chubut, Eduardo Molina, aseguró que posee “mucha confianza” en la posibilidad de que en la provincia se utilice ibuprofeno inhalado para tratar a pacientes con coronavirus, el cual podría ser elaborado por farmacéuticos de la zona.

En diálogo con Actualidad 2.0 de Comodoro Rivadavia y a la espera de un pronunciamiento del Comité de Ética en la provincia, confirmó su posicionamiento a favor del tratamiento: "Es un paliativo y tenemos mucha confianza en que funcione bien", dijo, aunque aclaró que no es "una solución absoluta".

"El 21 de septiembre elevamos una nota al Ministerio de Salud con referencia a toda la experiencia que se está dando en algunos lugares del país donde se está implementando de una forma bastante consecuente: Buenos Aires, Bahía Blanca, Córdoba, a raíz de investigaciones del Conicet de Córdoba que lo han volcado en documentos que nos han llegado a nosotros", explicó.

Sobre el ibuprofeno inhalado, Molina indicó que "es un elemento más de los que se están utilizando en la enfermedad. Se aplica a quienes están cursando la enfermedad, internados o en su casa, con sintomatología determinada”.

“Bajo control médico se puede prescribir; es una sal, el ibuprofenato de sodio, que se prepara y se hace una nebulización. Ha quedado demostrado que hay resultados bastante manifiestos en la mejoría del paciente en un lapso de tiempo bastante corto”, agregó el presidente del Colegio de Farmacéuticos de Chubut.

Igualmente, aclaró que “no es una panacea, magia ni nada por el estilo. Es una cosa más que se puede utilizar y está al alcance de la provincia. Está demostrado que el resultado es positivo; funciona y bien. Y no es cruento porque el ibuprofeno es un antiinflamatorio que no tiene grandes contraindicaciones usándolo correctamente", aclaró.

Incluso hay un aval del Ministerio de Salud de Santa Fe para el uso en esa provincia. Creo que es un arma más. Estamos en un proceso in crescendo; en Comodoro se está notando; en Madryn también. Todas las armas son viables, mientras no sean perjudiciales para la salud. Esto también es compasivo, depende del individuo si quiere utilizar este tipo de medicación o no. Puede elegir. Va a depender de la persona; no es que el médico le obliga a tomar una medicación de este tipo. Como esto no es invasivo creo que será bienvenido por la mayoría de los pacientes", añadió.

Agregó que la información sobre el medicamento "es confiable" y las "farmacias autorizadas por salud pública para tener un laboratorio y donde hay un farmacéutico formulista lo pueden preparar; no tiene un costo elevado para nada: Tenemos farmacias en toda la provincia para ello. Estamos en contacto con colegas de Comodoro, Esquel, etc, y esperamos la resolución de salud pública que no sé si será tan simple porque la ANMAT no se ha expedido", lamentó.