LA FDA CONTRADICE A TRUMP Y EL CEO DE PFIZER FILTRA SU ENOJO CON EL PRESIDENTE

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La Casa Blanca intentó bloquear las nuevas pautas de seguridad de la FDA para la aprobación de las vacunas COVID y ante el fracaso de las presiones, el presidente Donald Trump retomó sus críticas contra la agencia federal y algunos directivos de la industria, porque interpreta que están boicoteando su campaña reeleccionista.

La respuesta a las presiones de Trump a la FDA fue en gran parte bipartidista, con el 72% de los republicanos y el 82% de los demócratas expresando su malestar con los apremios por aprobar una vacuna antes de las elecciones de noviembre, según la encuesta de STAT/Harris Poll, que encuestó a mas de dos mil adultos estadounidense.

El resultado de la encuesta es un reflejo de la preocupación de que la FDA bajo presión de la administración Trump pueda dar luz verde a una vacuna prematuramente.

Ese temor fue compartido por el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, que en un correo interno a sus empleados reconoció que estaba “decepcionado” de como las vacunas COVID se discutieron en “términos políticos en lugar de hechos científicos”, durante el primer debate presidencial entre Trump y Joe Biden.

En el correo interno, Bourla aseguró a su personal que la compañía se está “moviendo a la velocidad de la ciencia”, en lugar de seguir “una línea de tiempo política” y que nunca la compañía había discutido las pautas de aprobación de su futura vacuna con la FDA y "nunca lo hará, ya que podría socavar la independencia de la agencia".

“Pero sí sé que el mundo estará más seguro cuando dejemos de hablar sobre la entrega de las vacunas en términos políticos para centrarse en cambio en una rigurosa evaluación científica independiente y un sólido proceso de aprobación independiente”, escribió Bourla.

Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la FDA, insistió en que el nuevo cronograma de seguimiento de dos meses que molestó a Trump se basó en datos que muestran que la mayoría de los eventos adversos ocurren aproximadamente dentro de los dos o tres meses posteriores a la administración de la vacuna

Si bien inicialmente se informó que la Casa Blanca estaba de acuerdo con el plan, pocas horas después, el presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, acusó a la FDA de llevar a cabo un "trabajo político exitoso" en su contra al publicar nuevos estándares que podrían retrasar la autorización de una vacuna contra el coronavirus hasta después de las elecciones de noviembre.

“Las nuevas reglas de la FDA hacen que sea más difícil para ellos acelerar la aprobación de las vacunas antes del día de las elecciones. ¡Solo otro éxito político! " escribió el presidente en un tweet que etiquetaba al comisionado de la FDA, Stephen Hahn, a quien Trump ha designado en el cargo.

The New York Times reveló que las preocupaciones de la Casa Blanca se intensificaron en los últimos días después de que Trump sugiriera en un tuit que la FDA es parte de una conspiración de "estado profundo" para sabotear su candidatura a la reelección e intentara bloquear las nuevas pautas reglamentarias de la agencia, sin éxito.

Sin embargo, al 88% de los estadounidenses les preocupa que el proceso de aprobación de la vacuna Covid-19 esté siendo impulsado más por la política que por la ciencia, según la reciente encuesta de STAT/Harris Poll.

Una de las consecuencias según la encuesta, es que solo el 46% del público confía en que el presidente o la Casa Blanca brinden información precisa sobre el desarrollo de una vacuna Covid-19, aunque las opiniones varían drásticamente según las líneas partidistas: el 71% de los republicanos cree en Trump y solo el 28% de los demócratas.

A pesar de las preocupaciones de que Trump logre imponerle a la FDA a actuar demasiado rápido, el 72% de los estadounidenses duda que una vacuna esté disponible antes de 2021 y el 68% dice que confía en que la FDA solo respaldará una vacuna que sea segura.

La senadora demócrata y candidata vicepresidencial Kamala Harris, dejó en claro que la palabra del presidente Trump, por sí sola, no sería suficiente para ganarse su confianza en la seguridad y eficacia de una futura vacuna Covid-19.

El republicano Mike Pence le imploró inmediatamente que "deje de socavar la confianza en una vacuna", durante el único debate televisivo entre los candidatos a vicepresidentes.

Si los profesionales de la salud pública, si los médicos nos dicen que debemos tomar la vacuna, seré la primera en la fila en tomarla, absolutamente. Pero si Donald Trump nos dice que debemos aceptarlo, no lo aceptaré", replicó la candidata demócrata.

En su respuesta, Pence no se hizo eco de la acusación previa de la campaña de Trump de que la postura de Harris la convierte en una "anti-vacunas", pero calificó su postura de "desmesurada".

Las nuevas pautas de la FDA, publicadas en el sitio web de la Agencia, requieren que los fabricantes de vacunas sigan a los participantes del ensayo durante al menos dos meses después de que hayan completado su ciclo de vacunación, para garantizar que no surjan efectos adversos importantes, al menos de inmediato.

El comisionado de la FDA, Stephen Hahn, dijo en un comunicado publicado en el sitio web de la FDA: “Estamos comprometidos a acelerar el desarrollo de las vacunas COVID-19, pero no a expensas de la ciencia sólida y la toma de decisiones. No pondremos en peligro la confianza del público en nuestra revisión independiente basada en la ciencia de estas vacunas o de cualquier otra. Hay mucho en juego ".

El CEO de Pfizer, unos días antes había reconocido públicamente que temía quedar atrapado “en la politización del calendario de aprobación de vacunas”.

Sesenta bioéticos e investigadores redactaron una carta pidiendo a Pfizer que retrase la presentación de datos hasta noviembre, porque presionar por una autorización de uso de emergencia de la FDA podría, según los autores de la carta, "erosionar gravemente la confianza pública y frustrar los esfuerzos para lograr una vacunación generalizada".

Pfizer tiene como objetivo suministrar 100 millones de dosis de su vacuna para fines de este año en virtud de un contrato por 1,95 mil millones de dólares con el gobierno de Estados Unidos.

La biotecnológica Moderna que ya vendió por anticipado a Trump su futura vacuna, ha dicho recientemente que lo más probable es que la empresa no esté lista para solicitar una autorización de uso de emergencia ante la FDA antes de las elecciones del 3 de noviembre.

REMDESIVIR BAJO LA LUPA DE LA EMA

Remdesivir de Gilead está siendo investigado por la Agencia Europea de Medicamentos EMA por informes que lo vinculan con lesiones renales agudas en pacientes con COVID que tomaron el medicamento de Gilead.

La EMA confirmó la investigación, pero dijo en un comunicado de prensa que las lesiones renales también pueden ser causadas por otros factores, incluida la diabetes y el propio COVID-19, “por lo que hasta el momento no existe una relación causal entre el remdesivir y la lesión renal”.

Remdesivir fue uno de los primeros tratamientos que acortó el tiempo de recuperación en pacientes con COVID-19 y fue aprobado para uso de emergencia por la FDA y luego la EMA.

En el momento de la autorización, remdesivir estaba marcado por el riesgo potencial de toxicidad renal. Los informes posteriores de lesión renal aguda en pacientes que fueron tratados con el medicamento desencadenaron la acción de un comité de seguridad de la EMA, que ahora ha mejorado el control del medicamento.