Un tratamiento de molnupiravir de Merck (MSD), el nuevo medicamento aclamado como un "gran avance " para tratamientos COVID, cuesta 17,74 dólares de producción, pero el laboratorio se lo vende al gobierno estadounidense a 712 dólares, o sea cuarenta veces más.

La comparación aparece en informe publicado por expertos en precios de medicamentos de la Escuela de Salud Pública de Harvard, el King's College del Hospital de Londres, y Knowledge Ecology International (KEI).

KE ha obtenido una copia del contrato de 1.200 millones de dólares entre el gobierno de Estados Unidos y Merck para la compra anticipada de 1.696.629 tratamientos de molnupiravir. A 712 dólares cada uno.

KEI obtuvo el contrato como parte de su demanda de la Ley de Libertad de Información (FOIA) contra el Departamento de Salud y Servicios Humanos y el Ejército en relación con los contratos COVID-19 ejecutados por el gobierno de Estados Unidos.

El contrato, No. W911QY21C0031, fue otorgado por el Ejército el 7 de junio de 2021. Tiene un límite superior de 3.7 mil millones de dólares. El acuerdo incluye opciones para comprar cupos adicionales del medicamento, pero se eliminan las cantidades para esas posibles compras futuras.

“Merck está cobrando al gobierno de los Estados Unidos 712 dólares por la misma cantidad de medicamento, o 40 veces el costo de producción”, señaló la publicación, en base al estudio de la Escuela de Salud Pública de Harvard y el King's College Hospital de Londres.

El molnupiravir para el tratamiento con Covid-19 se desarrolló con fondos de los Institutos Nacionales de Salud y el Departamento de Defensa, recordó KIE.

Debido a que es una píldora, a diferencia de los anticuerpos monoclonales, se espera que el molnupiravir se use más ampliamente y que, con suerte, reducirá la tasa de mortalidad. En los primeros 29 días del ensayo, no se reportaron muertes entre los 385 pacientes que recibieron el fármaco, mientras que ocho de las personas que recibieron un placebo murieron, según el comunicado emitido por Merck y Ridgeback Biotherapeutics, las dos compañías que están lanzándolo conjuntamente el medicamento.

Además de tener enormes implicaciones para la salud, la píldora podría generar beneficios asombrosos tanto para Merck como para Ridgeback Biotherapeutics.

Después del anuncio de los resultados del ensayo clínico, la cotización de las acciones de Merck (MSD) subió, mientras que los precios de las acciones de algunos fabricantes de vacunas cayeron.

Ridgeback, una pequeña empresa con sede en Miami, obtuvo la licencia del medicamento de la Universidad de Emory en 2020 y dos meses después vendió los derechos mundiales del medicamento a Merck por una suma no revelada.

Al igual que la gran mayoría de los medicamentos en el mercado, el molnupiravir, que originalmente se investigó como un posible tratamiento para la encefalitis equina venezolana, se desarrolló con fondos del gobierno.

La Agencia de Reducción de Amenazas de Defensa, (DTRA), una división del Departamento de Defensa, proporcionó más de 10 millones de fondos en 2013 y 2015 a la Universidad de Emory, como ha revelado una investigación realizada por la organización sin fines de lucro Knowledge Ecology International.

El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de Salud, también otorgó a Emory más de 19 millones en subvenciones adicionales.

Sin embargo, solo Merck y Ridgeback obtendrán las ganancias del nuevo antiviral, que según la consultora Quartz podría generar hasta 7 mil millones de dólares para fines de este año.

Asociaciones de la sociedad civil señalaron que si las agencias federales gastaron al menos 29 millones en el desarrollo del medicamento, el gobierno tiene la obligación de garantizar que el precio sea asequible.

“El público financió este medicamento y, por lo tanto, el público tiene algunos derechos, incluidos los derechos que usted tiene disponible en términos razonables”, afirmó el dominicano Luis Gil Abinader, investigador senior de Knowledge Ecology International y con una maestría en propiedad intelectual de FLACSO.

“La presión por los derechos de participación en torno a esta droga va a ser enorme”, predijo Abinader, quien sugirió que el gobierno podría usar la ley para reducir el precio del molnupiravir.

“Cuando la administración Biden negocie otro acuerdo de suministro con Merck, probablemente deberían aprovechar esos derechos para obtener un mejor precio”, afirmó.

En una entrevista en CNBC, la cofundadora de Ridgeback, Wendy Holman, señaló que la compañía “solicitó, pero nunca obtuvo, fondos del gobierno" para investigar molnupiravir.

El comunicado de prensa de la compañía sobre los resultados del estudio también señaló que "desde que obtuvo la licencia de Ridgeback, todos los fondos utilizados para el desarrollo de molnupiravir han sido proporcionados por Merck y Wendy Holman de Ridgeback".

Abinader criticó el hecho de que Ridgeback no reconociera la inversión inicial del gobierno en el medicamento antes de que la compañía lo adquiriera. “Lo que quieren hacer, aparentemente, es dar forma a la narrativa sobre quién pagó por el desarrollo de este medicamento para evitar demandas del público para que esté disponible a precios razonables”, afirmó.

En una respuesta por correo electrónico a las preguntas enviadas a Ridgeback Biotherapeutics por The Intercept, Davidson Goldin escribió: “Ridgeback nunca ha recibido ningún financiamiento gubernamental para molnupiravir y autofinancia el desarrollo de este medicamento para tratar el SARS-CoV-2 cuando el gobierno no proporcionó soporte financiero". 

Merck de Estados Unidos ha prometido hacer accesible el molnupiravir en todo el mundo y ya ha firmado acuerdos de licencia con cinco empresas indias que fabrican medicamentos genéricos.

Merck “se ha comprometido a proporcionar acceso oportuno al molnupiravir a nivel mundial, si está autorizado o aprobado, y planea implementar un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos de los países del Banco Mundial para reflejar la capacidad relativa de los países para financiar su respuesta sanitaria a la pandemia", anunció la compañía estadounidense.

Las compañías farmacéuticas indias planean poner el precio del medicamento a menos de 12 dólares por un tratamiento de cinco días, según anunciaron públicamente.

En Estados Unidos, en la mayoría de los países de ingresos medianos altos y en todos los países de ingresos altos, el precio lo determinará el mercado., como sucede con otros tratamientos.

"Ofrecerle a alguien un tratamiento de 700 dólares cuando todavía no se siente enfermo va a significar que mucha gente no lo va a tomar", advirtió Dzintars Gotham, médico del King's College Hospital de Londres y coautor del informe sobre el precio del molnupiravir.

Según el informe, fijar el precio del molnupiravir en 19,99 dólares permitiría a una empresa un margen de beneficio del 10 por ciento, calculó.

Melissa Barber, candidata al doctorado en la Escuela de Salud Pública de Harvard y coautora del informe sobre molnupiravir, agregó que, si bien su precio no es tan extremo como el de algunos otros medicamentos, probablemente dejará al antiviral fuera de su alcance de millones de pacientes.

“Si no se puede pagar un medicamento porque es 1.000 veces más de lo que puede pagar, o porque es 100 veces más de lo que puede pagar, no importa”, analizó Barber. "Ambos son malos".

Barber y Gotham reconocen que el costo de 17.74 dólares de producción para un ciclo de cinco días de las píldoras antivirales es una estimación, pero explicaron que el algoritmo que usaron, y que han empleado para estimar los costos de producción de cientos de medicamentos, tiende a dar como resultado sobreestimaciones a largo plazo.

El diferencial de precios debería ser motivo para exigir un mejor precio bajo la Ley Bayh-Dole , según Abinader de Knowledge Ecology International. La Ley Bayh-Dole, aprobada en 1980, regula la transferencia de invenciones financiadas con fondos federales a propiedades comerciales y permite que el gobierno suspenda el uso de patentes que fueron desarrolladas con fondos gubernamentales si determina que los productos tienen un precio excesivo.

Dzintars Gotham resumió que la historia corta de molnupiravir ya resume lo mejor y lo peor del sistema farmacéutico estadounidense.

"Es un gran golpe que el gobierno estadounidense haya financiado a algunos científicos para desarrollar antivirales", reconoció. "La gran tragedia es que, después de su gran éxito, simplemente lo regalaron a la industria privada sin aparentemente ningún compromiso".

KEI coincidió que “existe una inconsistencia entre retener los términos de propiedad intelectual que rigen el acuerdo”, porque “una posible motivación para las redacciones iniciales fue el deseo de Merck de minimizar la percepción de que el gobierno tiene derechos sobre el molnupiravir, según la Ley Bayh-Dole”.

KEI detalló que Wendy Holman, la cofundadora y directora ejecutiva de Ridgeback, participó en un seminario web centrado en desalentar el uso de las invenciones financiadas con fondos públicos del gobierno de Estados Unidos.

Pero, al mismo tiempo para ampliar el acceso a las vacunas y tratamientos COVID-19, invocó los denominados “derechos de entrada, que permiten al gobierno autoriza la competencia de genéricos para aliviar para aliviar las necesidades de salud o seguridad o cuando un medicamento tiene un precio “irrazonable, irracional y ridículo".

El contrato incluye una cláusula que permite al gobierno de Estados Unidos donar cualquier dosis innecesaria de molnupiravir "a cualquier país extranjero que tenga una aprobación de comercialización activa para el uso de [molnupiravir] en el momento de la donación", Merck está obligada, en virtud del contrato, a trabajar de buena fe con el Gobierno de los Estados Unidos para garantizar que se cumplan los requisitos reglamentarios y la logística para realizar la donación.

KEI detalló que “el contrato proporciona al gobierno de los Estados Unidos una licencia de transferencia de tecnología limitada, no exclusiva, intransferible, irrevocable (excepto por causa justificada), pagada y libre de regalías para ejercer o haber ejercido para o en nombre del gobierno de Estados Unidos.

El molnupiravir “se inventó en la Universidad de Emory con fondos del gobierno de Estados Unidos. Después de más de seis años de pruebas no clínicas, Emory autorizó el molnupiravir a Ridgeback Biotherapeutics para continuar su desarrollo como un tratamiento potencial para el covid-19. El descubrimiento y los esfuerzos de investigación adicionales realizados en Emory entre 2013 y 2020 se beneficiaron de una estimación de 35 millones de dólares en apoyo del gobierno”, reseñó KEI.

El científico de Emory George Painter comenzó a trabajar en compuestos similares al molnupiravir en 2013 después de que la Agencia de Reducción de Amenazas de Defensa (DTRA) se le acercara. La DTRA buscaba una forma de combatir la encefalitis equina venezolana, una enfermedad mortal que causa inflamación del cerebro.

Painter y sus colegas del Instituto Emory para el Desarrollo de Medicamentos (EIDD) examinaron bibliotecas de compuestos de medicamentos antivirales conocidos e identificaron un candidato potencial llamado EIDD-1931. Para mejorar la farmacocinética in vivo, crearon un profármaco basado en la estructura química de EIDD-1931. Ese profármaco, originalmente llamado EIDD-2801, ahora se conoce mejor como molnupiravir.

De 2013 a 2020, los investigadores de EIDD realizaron extensas pruebas no clínicas para investigar el EIDD-1931 y el molnupiravir como posibles tratamientos para enfermedades infecciosas. Entre otros hallazgos, sus experimentos demostraron que EIDD-1931 inhibe el síndrome respiratorio CoV del Medio Oriente (MERS-CoV) con una citotoxicidad mínima. Los científicos del EIDD también demostraron que el molnupiravir tiene una amplia actividad contra el virus de la influenza en células cultivadas y ratones. Sobre la base de estos hallazgos, Emory decidió centrarse en el molnupiravir como candidato clínico. Sin embargo, aunque estaban interesados ​​principalmente en la influenza, Painter y otros colegas de Emory también creían que el molnupiravir podría tratar los coronavirus.

Cuando se produjo la pandemia del covid-19, Drug Innovation Ventures en Emory (DRIVE) se estaba preparando para presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para probar el molnupiravir en seres humanos. En ese momento, el objetivo de su enfermedad seguía siendo la influenza. Sin embargo, a medida que se hizo evidente la urgente necesidad de terapias con covid-19, su enfoque se desplazó rápidamente hacia el SARS-CoV-2.

Pero DRIVE llegó a la conclusión de que carecían de los recursos para escalar los ensayos clínicos del covid-19 y, en marzo de 2020, Emory autorizó el molnupiravir a Ridgeback para que continuara su desarrollo.

Con Emory allanando el camino con una gran cantidad de datos no clínicos, Ridgeback pudo recibir rápidamente la aprobación de la FDA para realizar pruebas en humanos. Las pruebas no clínicas dirigidas por Emory fueron una contribución significativa, particularmente porque algunos se han mostrado escépticos sobre el perfil de seguridad de los medicamentos de la misma clase que el molnupiravir.

Menos de dos meses después, Ridgeback inició una colaboración con el gigante farmacéutico Merck, que se hizo cargo del desarrollo clínico y la fabricación de molnupiravir.

“El simple hecho de decir que Ridgeback y Merck han estado desarrollando molnupiravir con sus propios fondos ignora el hecho de que cuando ambas compañías entraron en escena, Emory ya había pasado más de seis años investigando este medicamento con dinero del gobierno de Estados Unidos”, replicó KEI.

“Los primeros pasos en el desarrollo de molnupiravir se basaron en millones otorgados por agencias federales a Emory. En particular, Emory se benefició de cuatro contratos adjudicados por la DTRA y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID). Estos contratos fueron: HDTRA113C0072 por un valor de 499.792 dólares, adjudicado en septiembre de 2013; HDTRA115C0075 por valor de  9.766.440 dólares, otorgado en septiembre de 2015; HHSN272201500008C por valor de 3.360.106 dólares, otorgado en junio de 2015 por el NIAID; y 75N93019C00058, otorgado en septiembre de 2019 por el NIAID con un valor de 15.891.151  dólares al momento de la firma.

Si bien esos cuatro contratos tenían un valor combinado de 29.517.489 dólares, el desarrollo de molnupiravir también se benefició de financiamiento adicional a través de otras fuentes. De hecho, según los artículos de revistas que informan sobre los hallazgos sobre este medicamento, los experimentos no clínicos también fueron financiados con varias subvenciones de los NIH, incluidas 5U19AI109680, 1U19AI142759, 5R01AI132178, R01AI108197, F31AI133952, T32AI112541 y DK065988. Probablemente teniendo en cuenta esas subvenciones, el propio George Painter estima que en el período 2013-2020 las agencias federales invirtieron 35 millones de dólares para investigar el molnupiravir”, completó KEI.

Contrato gobierno EE.UU y Merck (MSD): https://www.keionline.org/misc-docs/FOIA/DOD-Merck-Contract-W911QY21C0031-7June2021.pdf

En el análisis intermedio, el 7,3 por ciento de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados hasta el día 29, en comparación con el 14,1 por ciento de los pacientes tratados con placebo que fueron hospitalizados o fallecieron.

Merck planea buscar autorización de uso de emergencia en los EE. UU. lo antes posible y enviar solicitudes a agencias reguladoras en todo el mundo.

Si se autoriza, molnupiravir podría ser el primer medicamento antiviral oral para COVID-19.

INFORME COMPLETO MERCK SOBRE MOLNUPIRAVIR
https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-investigational-oral-antiviral-molnupiravir-reduced-the-risk-of-hospitalization-or-death-by-approximately-50-percent-compared-to-placebo-for-patients-with-mild-or-moderat/