El pequeño laboratorio SIGA Technologies de Nueva York de apenas 39 empleados, suma ganancias millonarias pero también críticas por el supuesto abuso de precios de su fármaco antiviral TPOXX (tecovirimat), aprobado en Reino Unido y la UE para los tratamientos contra la viruela del mono y en Estados Unidos y Canadá contra la viruela.

Las críticas se han intensificado en las últimas semanas al conocerse que TPOXX fue desarrollado con una subvención superior a los 800 millones de dólares que el gobierno de Estados Unidos le concedió a SIGA hace dos décadas.

Pero, mientras tanto, “financieramente, SIGA claramente se ha encontrado en el lugar correcto en el momento correcto”, escribió el sitio especializado Health Policy Watch, después de mantener una entrevista exclusiva con su director Ejecutivo, Phillip Gómez, quien prometió trabajar con la OMS para que TPOXX también llegue a los países de medianos o bajos recursos.

“En su balance de ganancias del 7 de agosto, Gómez dijo que la compañía ha recibido más de 60 millones de dólares en nuevos pedidos desde que comenzó el brote mundial de viruela del mono en 10 jurisdicciones internacionales. Las ventas de SIGA para este mismo período del año pasado fueron de 13 millones”, detalló la publicación. 

SIGA confirmó 41 millones de dólares de facturación en estos pedidos en comunicados de prensa del 23 de junio y 12 de julio. 13 millones de dólares en pedidos provinieron de dos nuevos clientes, países no identificados en Europa y Asia Pacífico, mientras que los 28 millones restantes incluyeron a Canadá (26 millones) y otro país de “Asia Pacífico” no identificado (2 millones).

“Hemos visto un aumento en los pedidos desde la declaración de emergencia global de la OMS”, dijo Gómez. “Espero que estos aumentos en la demanda continúen”.

Al mismo tiempo, SIGA no está exento de críticas. En particular, algunos de los países europeos que negocian con la compañía no están entusiasmados con el precio que se les ha cotizado por el medicamento: según se informa, 1800 francos por curso en Suiza, 1500 libras en el Reino Unido y 2000 euros en otras naciones de Europa.

Eso es en comparación con los Estados Unidos, donde los registros públicos muestran que el gobierno pagó alrededor de 300 dólares por curso bajo su pedido al por mayor y Canadá ligeramente por encima de los 900 por tratamientos.

“Ahora que muchos países quieren la droga, hay un problema”, observó una fuente diplomática europea, que pidió no ser identificada.

“Nuestro precio depende del volumen”, respondió Gómez. “Depende de cuántos cursos se compran”.

Si bien los países europeos pueden criticar el alto costo de la droga, es política del gobierno estadounidense exigir el mejor precio para las drogas que ayudó a desarrollar.

En este caso, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) subvencionó la I+D de TPOXX por una suma de 884 millones de dólares estadounidenses a partir de 2002 como parte de su estrategia de defensa contra la viruela.

Además de los subsidios, SIGA obtuvo importantes beneficios financieros de la asociación.

Como recompensa por la aprobación de la FDA de un nuevo fármaco que trata una enfermedad “tropical” desatendida, para la cual los incentivos de mercado suelen ser débiles, SIGA recibió un vale de revisión prioritaria (PRV). El cupón, que es transferible, permite al titular cortar la línea para la revisión de la FDA de otro medicamento próximo, lo que implica un valor monetario significativo.

SIGA vendió el cupón a Gilead Sciences por una suma global de 80 millones de dólares. 

El modelo público-privado bajo el cual se desarrolló TPOXX también ha dejado a SIGA con un monopolio de facto sobre el mercado antiviral contra la viruela del simio, presentando a la empresa una inmensa oportunidad de beneficiarse de un producto desarrollado con dinero público., analizó la publicación.

Estos subsidios e incentivos financiados por el gobierno también le dan a Estados Unidos la última palabra sobre si SIGA puede eventualmente ofrecer el tratamiento a un precio preferencial a países de bajos y medianos ingresos en un acuerdo de adquisición a granel, declaró Gómez.

“Es demasiado pronto para decirlo porque necesito el acuerdo del gobierno de Estados Unidos porque esencialmente exigen los mejores precios [para los medicamentos en los que han invertido], pero estoy seguro de que lo apoyarán”, aseveró.

“A pesar de la visión prospectiva de SIGA, los mismos mecanismos de tira y afloja que obstaculizan la igualdad en el acceso a las vacunas también obstaculizan la distribución global justa de tecovirimat”, comparó Health Policy Watch.

Las reservas más grandes del agente antiviral aún están en manos de los países más ricos del mundo, incluidos Estados Unidos, Canadá y posiblemente Japón. [ SIGA obtuvo allí una patente para el antiviral en 2014, cuando el fármaco se percibía principalmente como una herramienta contra la viruela]

Una patente de tecovirimat publicada en 2014 por la Oficina de Patentes de Japón sugiere que Japón podría ser el "país de Asia y el Pacífico" sin nombre con una reserva de TPOXX. Eso encaja con las reservas del país de LC-16, una vacuna contra la viruela y la viruela del mono producida en el país.

“Esta concentración de tratamientos en países de altos ingresos, junto con sistemas de salud crónicamente más débiles que carecen de los medios para diagnosticar y tratar rápidamente incluso casos graves en países endémicos, presentan un serio desafío para las cuestiones de igualdad de acceso”, alertó Health Policy Watch.

“Si lo piensa, estamos en una situación en la que hay un solo productor de la vacuna, un solo productor del fármaco, y donde los productos han sido almacenados por los países ricos”, admitió Piero Olliaro, profesor de enfermedades infecciosas relacionadas con la pobreza de la Universidad de Oxford, quien codirige un ensayo clínico con Tecovirimat en República Centroamericana, junto con Emmanuel Nakoune, director científico del Institut Pasteur Bangui.

“Hay voces que se alzan en África que dicen: 'Espera un segundo. Hemos estado lidiando con esto durante más de 50 años, ¿y ahora, de repente, hay toda esta atención? Es un sistema que resuelve el problema de los países ricos, pero no resuelve el más grande del resto del mundo: los tratamientos no están disponibles para todos”, completó Olliaro a Health Policy Watch.

Dennis Hruby, director científico de SIGA dijo a Forbes que hay 1,7 millones de tratamientos del medicamento en las reservas del gobierno de Estados Unidos y agregó que la compañía está lista para “aumentar” la producción y establecer una cadena de suministro secundaria si crece la demanda.

Por el contrario, el laboratorio danes Bavarian Nordic, que fabrica la única vacuna contra la viruela del simio del mundo, evita comentarios a los medios de comunicación ante la escasez mundial de su producto.

Pero SIGA, en  la entrevista exclusiva a Health Policy Watch, a través de su director Phillip Gomez, aseguró que se está preparando para aumentar rápidamente su producción y respaldar los ensayos clínicos que prueban su eficacia en África, Europa y América del Norte, y que también está lista para cerrar acuerdos de adquisición. con países de bajos y medianos ingresos a través de canales globales de salud.

El fármaco, si bien es efectivo en animales, recién ahora se está sometiendo a sus primeros ensayos de eficacia en humanos.

SIGA no es el tipo de empresa farmacéutica que normalmente se encuentra en el centro de atención mundial. Con 39 empleados a tiempo completo, la empresa sigue funcionando un poco como la puesta en marcha que era en 1995, con toda su investigación, desarrollo y fabricación realizada por colaboradores y contratistas externos.

Aunque el cierre de las instalaciones de fabricación de Bavarian Nordic en Dinamarca provocó una escasez mundial de vacunas contra la viruela del simio, SIGA está lista para asumir un papel fundamental en la lucha contra el brote mundial, dijo Gómez a Health Policy Watch en una entrevista reciente.

Gómez prometió que SIGA casi duplicará su producción este año y detalló que en 2020 y 2021, “entregamos alrededor de 363 000 tratamientos cada año a la Reserva Nacional Estratégica [de Estados Unidos) y creemos que podemos aumentar hasta alrededor de 600 mil tratamientos”. “Habrá un tiempo de espera dependiendo del volumen de aumento. No podemos hacerlo de la noche a la mañana, pero estamos en una buena posición”.

En Estados Unidos, el tecovirimat se autorizó por primera vez para su uso como tratamiento oral contra la viruela en 2018 bajo la regla de eficacia animal de la FDA, Pero TPOXX aún no está aprobado por la FDA para su uso contra la viruela del simio.

Por lo tanto, está disponible solo para personas inmunocomprometidas y otros grupos vulnerables según el protocolo de uso ampliado de la FDA.

Los grupos de activistas se quejan de la burocracia para obtener acceso al fármaco a pesar de la reciente flexibilización de los criterios por parte de la FDA.

Por el contrario, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó el fármaco en 2021 para un uso amplio contra los tres virus clave de la familia de la ortopoxemia: la viruela del simio, la viruela bovina y la viruela.

Mientras tanto, el primer ensayo humano real de la droga, que comenzó el año pasado con 14 voluntarios en la República Centroafricana, pronto publicará los resultados iniciales.

En respuesta a la crisis actual, se están preparando 10 ensayos clínicos mucho más grandes en Europa, América del Norte y África en colaboración con el fabricante del medicamento. 

Pero los resultados de esos ensayos, incluso si se aceleran, aún faltan semanas, si no meses.

“Nuestro modelo de eficacia fue la viruela del simio en monos, donde vimos una protección superior al 95 % en un modelo de desafío letal”, dijo Gómez sobre el estudio crítico en animales, publicado en 2018 en el New England Journal of Medicine . “Con los monos a días de morir, nuestro medicamento pudo tratarlos y tuvieron una rápida resolución de los síntomas”.

En total, cuatro estudios sobre la eficacia de TPOXX en monos infectados mostraron consistentemente que el fármaco redujo la carga viral y el período de diseminación viral, aceleró la resolución de la infección y, en los casos de animales gravemente enfermos, evitó su muerte.

La esperanza, tanto en SIGA como en las comunidades afectadas de todo el mundo, es que estos resultados se traduzcan en impactos similares para las personas.

Si el agente antiviral puede reducir el largo período de infección, que puede extenderse de dos a cuatro semanas, también podría tener los efectos colaterales de reducir la transmisión de la infección a otras personas y reducir las hospitalizaciones por lesiones a menudo dolorosas. 

“Nuestra creencia, o al menos nuestra hipótesis, es que tratar a cualquier persona infectada acortaría la duración de los síntomas y reduciría la diseminación viral”, predijo Gómez. “Creemos que esto podría ser una contribución importante para controlar el brote actual”.

A diferencia de Bavarian Nordic, que se vio atrapada al comienzo de la crisis sanitaria mundial con su planta de fabricación cerrada, SIGA parece estar preparada para superar la crisis gracias a una combinación de suerte y buen diseño de planificación.

“Habíamos anticipado entregas en los próximos dos años dada la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)”, explicó Gómez, refiriéndose a la aprobación de la EMA en 2021 del medicamento para la viruela, la viruela símica y la viruela bovina.

La compañía también aprendió lecciones valiosas al lidiar con las interrupciones de la pandemia de COVID-19 en las cadenas de suministro globales.

“Los desafíos de la cadena de suministro nos llevaron a hacer una gran cantidad de producción avanzada”, comentó. “La buena noticia es que es un fármaco de molécula pequeña; la cadena de suministro está en Estados Unidos, tenemos producción continua y tenemos inventario”. 

Gómez dijo que la compañía está respondiendo a muchos pedidos y tratando de ponerse al día, especialmente en Europa, Medio Oriente y Asia, para que pueda proporcionar el medicamento y distribuirlo a los pacientes.

“Todo depende de hacia dónde vaya el brote, pero ciertamente a corto plazo creemos que podremos satisfacer la demanda”, dijo, y agregó que el sector público también debe hacer su parte.

“Es importante que los gobiernos planifiquen para el peor de los casos y, con suerte, trabajen con nosotros para planificar eso también”, comentó Gómez. “Cuanto mejor pueda la comunidad mundial de la salud planificar con anticipación y pensar hacia dónde va esto, en lugar de qué casos tienen en este momento, mejor”.

Antes del brote de viruela del simio, el gobierno de Estados Unidos almacenó 1,7 millones de tratamientos antivirales como preparación para un brote o ataque de viruela, que fue la razón original para desarrollar TPOXX como parte del Proyecto Bioshield.

Canadá y un país no identificado en Asia-Pacífico fueron las únicas otras naciones que ordenaron y almacenaron la droga, mientras que otras “no pensaron en el futuro”, según los registros publicados de SIGA.

Las autoridades europeas, que enfrentan críticas por no haber almacenado vacunas contra la viruela y la viruela del mono, están manteniendo conversaciones con SIGA para una orden de adquisición a granel para el bloque, aseguró Gómez. Esto fue confirmado de forma independiente por la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) de la UE.

“Para nosotros, la gran pregunta es: ¿Qué tan grande es esto? ¿Están los gobiernos dispuestos a hacer inversiones para asegurarse de que podamos continuar aumentando?” preguntó.

Gómez indicó que SIGA también está abierta a trabajar en un plan de adquisiciones para países que no pueden superar las economías de altos ingresos a través de los canales de mercado tradicionales. Los países de ingresos bajos y medianos a menudo quedan rezagados con las innovaciones de nuevos medicamentos, incluso cuando se trata de una enfermedad como la viruela símica que es endémica en una región en desarrollo.

“Ciertamente lo somos”, dijo Gómez, y señaló que SIGA ya ha mantenido conversaciones con la OMS, la Fundación Gates y CEPI, todas las agencias con sede en Ginebra. “Hemos estado trabajando predominantemente con la OMS para pensar en cómo podría suceder esto, y estamos muy abiertos a la idea”.

La experiencia de Gómez en temas de salud pública parece haber influido en el ADN de la empresa. Formó parte de la junta directiva de Gavi y trabajó con la Fundación Bill y Melinda Gates para llevar vacunas y productos farmacéuticos a las comunidades del mundo en desarrollo de alto riesgo durante un período en la división de salud global de Price Waterhouse Coopers.

Durante sus años en los Institutos Nacionales de Salud. donde trabajó en el VIH, el SARS, el ébola y el virus del Nilo Occidental, Gómez estuvo involucrado en la interfaz de las enfermedades emergentes y la I+D en nuevas vacunas y tratamientos.

“Después del 11 de septiembre y los ataques de ántrax [de 2001], hicimos la primera vacuna contra el SARS, que en ese momento era el récord mundial para el desarrollo de vacunas”, recordó Gómez.

Por casualidad, el primer ensayo en humanos de la droga se inició en julio de 2021 en la República Centroafricana. Se está realizando un estudio de acceso ampliado en comunidades remotas donde la variante del virus más peligrosa, el Clado 1, circula estacionalmente, a menudo como eventos indirectos que transmiten los animales infectados a los humanos.

Aunque el ensayo es pequeño, con solo 14 voluntarios que se infectaron y aceptaron participar, se espera que los hallazgos iniciales se publiquen pronto como una "comunicación breve" sobre los casos tratados, agregó Piero Olliaro, profesor de enfermedades infecciosas relacionadas con la pobreza de la Universidad de Oxford. quien codirige el ensayo con Emmanuel Nakoune, director científico del Institut Pasteur Bangui.

SIGA acordó proporcionar hasta 500 cursos de TPOXX para el estudio, que se lleva a cabo como parte de una asociación entre SIGA, Oxford y el Ministerio de Salud del país africano.

En el momento de la publicación, el recuento de casos confirmados era de 33.657 infecciones en 87 países.