IMPLICANCIAS DEL PATENTAMIENTO DE LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS EN LA SALUD PÚBLICA, SOUTH CENTRE

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La organización intergubernamental South Centre organizó un taller con nueve oficinas de patentes de países en desarrollo (Argentina, Brasil, Colombia, Cuba, Ecuador, Egipto, Marruecos, Perú, Sudáfrica) para compartir experiencias e intercambiar prácticas relacionadas con el examen de patentes de productos médicos biológicos, incluidos los anticuerpos monoclonales y las vacunas, y la tecnología de edición de genes CRISPR y el uso de CAR-T.

El propósito del taller fue facilitar la identificación y resolución de las brechas existentes a través de la cooperación y el intercambio entre examinadores de patentes de países en desarrollo.

El taller también discutió las principales necesidades de capacitación y desarrollo de capacidades de las respectivas oficinas en esta área y cómo capacitar a los capacitadores en este campo.

La aplicación rigurosa de los criterios de patentabilidad a los productos biológicos evita que las solicitudes inmerecidas obtengan patentes y garantiza que solo se concedan patentes a las innovaciones reales, al tiempo que permite la competencia genérica. Como tal, un examen riguroso es fundamental para el acceso y la asequibilidad de dichos productos, especialmente en los países en desarrollo”, sintetizó el taller.

Las características técnicas de los productos biológicos “plantean desafíos a los examinadores de patentes y muchas oficinas enfrentan problemas de falta de información o experiencia”, fue una de las conclusiones.

“Esta actividad tiene como objetivo promover recomendaciones para el desarrollo de directrices relacionadas con el examen de solicitudes de patentes sobre productos biológicos, teniendo en cuenta las reivindicaciones típicas realizadas en relación con productos, procesos de fabricación y usos, así como los problemas especiales que plantea el cumplimiento del requisito de descripción escrita”.

El taller fue inaugurado por Viviana Muñoz-Tellez, Coordinadora del Programa de Salud, Propiedad Intelectual y Biodiversidad (HIPB) de South Centre.

Carlos Correa, director Ejecutivo del Centro del Sur, aportó comentarios sobre la importancia del tema y la necesidad de cooperar para mejorar las prácticas de examen.

El taller fue facilitado por Srividya Ravi, experta en patentes de la India, y Gabriela Costa Chaves, consultora independiente de Brasil, con comentarios y observaciones adicionales Nirmalya Syam, Oficial Principal de Programas, y Vitor Ido, director de Programas. Oficial, HIPB.

Los siguientes fueron los principales hallazgos del taller:

• Existe un amplio reconocimiento de que existe un número creciente de solicitudes de patentes sobre productos biológicos;
• La gran mayoría de las reclamaciones sobre productos biológicos en las oficinas participantes se relacionan con anticuerpos (incluidos los anticuerpos monoclonales);
• Patentes divisionales, solicitudes de patentes con reivindicaciones amplias y divulgación insuficiente, cómo determinar la actividad inventiva son temas comunes que deben abordarse;
• Existe la necesidad de obtener acceso a bases de datos que ahora no están disponibles para realizar búsquedas apropiadas;
• Algunas oficinas desarrollaron pautas específicas y establecieron equipos para abordar los productos biológicos, mientras que otras se basan en prácticas internas anteriores; en ambos casos, se requiere una actualización constante de las prácticas y capacitaciones, ya que la tecnología evoluciona rápidamente;
• Existen diferencias en cuanto a los estándares de patentabilidad aplicados en los países participantes del taller; algunos también aplican exclusiones de la patentabilidad (establecidas en sus leyes nacionales o desarrolladas a través de las prácticas y directrices de las oficinas de patentes) en relación con ciertas reivindicaciones biológicas.

Además de anticuerpos y vacunas, el taller también discutió proteínas recombinantes, sangre y productos sanguíneos.

El análisis incluyó mutaciones, modificaciones y cambios en las regiones directoras de complementariedad de los anticuerpos, deficiencias en técnicas anteriores, es decir, datos sobre IC50 o afinidad de unión no disponibles, reclamos relacionados con segundos usos médicos y combinaciones, células totipotentes y pluripotentes, esencialmente biológicas. proceso y combinación con procesos basados ​​en biotecnología, estructuras cristalinas, múltiples reivindicaciones que vinculan los aspectos de la invención-vector, células huésped, sistemas vector-célula huésped y tecnologías emergentes como las relacionadas con el uso de células T.

Los participantes también discutieron cuestiones de política planteadas por las reglamentaciones regionales y nacionales, y cómo fomentar la cooperación Sur-Sur y un mayor diálogo entre las oficinas de patentes.

Para obtener más información sobre el taller, consultar el sitio web: https://ipaccessmeds.southcentre.int/event/workshop-on-patent-examination-practices-relating-to-biologics/

O por correo electrónico a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.