LOS BIOSIMILARES YA EXISTEN Y EL PRIMERO FUE APROBADO POR CHIALE

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Uno de los argumentos para desplazar a Carlos Chiale de la ANMAT fue que el organismo demoraba en demasía en aprobar los biosimilares. La demora existe, pero veinte días antes de irse rubricó con su firma la comercialización del primer lote de Novex (Rituximab), anticuerpo monoclonal Anti-CD20 que es el primer biosimilar aprobado en América Latina.

La comercialización del biosimilar desarrollado mediante tecnología de ADN Recombinante por laboratorios Elea fue autorizada por la disposición 7060 de la ANMAT del 2 de octubre – al término de un proceso de verificación técnica que había comenzado a fines del año anterior - mientras que el desplazamiento de Chiale del organismo se concretó a fines de octubre.

De esa manera parece derrumbarse uno de los motivos esgrimidos para separar a Chiale del cargo, aunque voceros de la industria reconocen el proceso de autorización de los biosimilares venía “lento”, esencialmente por cuestiones burocráticas de la segunda línea del organismo, más que por razones ideológicas o de lobbies empresarios.

Pero, los voceros de la industria recordaron que existen disposiciones desde 2011 para la aprobación de biotecnológicos y que para octubre de 2012 ya habían sido autorizados  para su comercialización en Argentina un total de 99 especialidades medicinales de origen biológico, de las cuales alrededor de treinta se producían en el país.

“Ahora se habla de vía abreviada como en Colombia, pero esa ruta abreviada ya existe en Argentina desde 2012”, señalaron los voceros.

Con Chiale, la ANMAT había adoptado  la recomendación “Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products” de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2009.

Posteriormente, la ANMAT adoptó las disposiciones 7075/11, 7729/11 y 3397/12, con los requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológico.

Entonces, el desencadenante del desplazamiento de Chiale fue “una operación política”, aseguran, que comenzó con una “carpetazo” que le llevaron a la presidenta.

Concretamente, se trató de un informe asegurando que la aprobación de los biosimilares permitiría ahorrar al país alrededor de 400 millones de dólares, pero que Chiale frenaba o se oponía.

Con esa carpeta en manos del secretario Legal y Técnico Carlos Zannini y luego de la presidenta Cristina Fernández, la conclusión en la Casa Rosada fue que Chiale “pisaba” el registro de biosimilares y era “operado” por un grupo de laboratorios.

“Dicen que un grupo de laboratorios operaban a Chiale. Si hubiese sido cierto ya hubiésemos conseguido aprobar muchos biosimilares”, argumentan voceros de la industria, en respuesta al lapidario comentario de un importante funcionario de la Jefatura de Gabinete, que la semana pasada reprodujo Pharmabaires.

En realidad, la “operación política” había comenzado mucho antes, pues Chiale había ganado por concurso en mayo pasado el cargo que ocupaba. Había sido él mismo el que había convocado a concurso y quien modificó la estructura organizativa de la ANMAT mediante el decreto 1271/13.

Pero Chiale nunca asumió como Administrador General concursado. Siguió funcionando como interventor, tal como había asumido en 2010. Cristina Fernández y el ministro Juan Manzur, nunca firmaron el decreto confirmando su designación por concurso.

En favor de Chiale argumentan que bajo su gestión la ANMAT fue la primera Autoridad Sanitaria de Referencia de América designada por la OPS desde diciembre de 2009.

“Promover un nuevo interventor con el argumento de que la ANMAT tenía paralizados los registros sanitarios de medicamentos biosimilares que permitirían sustituir importaciones de medicamentos biotecnológicos ha sido una imputación totalmente falsa”, aseguran voceros del sector.

Al mismo tiempo, admiten que existe preocupación por lo que vendrá. Que la ANMAT comience a deslizarse por la pendiente en cuanto a profesionalidad y jerarquización.