DIPUTADOS QUIEREN REGULAR CADENAS FRIO DE MEDICAMENTOS

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Diputados del oficialismo y de la oposición presentaron un proyecto que reactiva la obligación de regular la cadena de frío del medicamento desde el laboratorio hasta el expendio al consumidor, mediante un testigo (sensor) que deberá ser incorporado a cada unidad. La iniciativa propone la aplicación de medidas “punitivas” en caso de incumplimiento, como multas de hasta un millón de pesos y la clausura de establecimientos.

Una Ley de Regulación de la Cadena de Frío de los Medicamentos ya fue aprobada en marzo de 2009 en el Senado y concedía dos años de plazo para su implementación.  En la práctica está vigente. Por lo tanto el nuevo proyecto introduce "mejoras" y correcciones.
El proyecto presentado ahora por los diputados Jose Guccione, Carlos Donkin y Oscar Felipe Redczuk del Frente para la Victoria, Bernardo Biella Calvet de Udeso Salta, Mario Fiad de la UCR y Silvia Majdalani del Pro, remarca que venimos “a presentar nuevamente el proyecto que en 2009 presentara el diputado nacional Mario Martiarena que obtuvo en el mismo año sanción de la Cámara Baja y que fue presentado nuevamente en 2012,  oportunidad en que también ha tenido aprobación por la Honorable Cámara de Diputados”.
O sea, que es un nuevo intento para introducir una cadena de frío en toda la cadena de comercialización y que esta vez elimina la palabra “fábrica” para extender la obligación también a los laboratorios importadores. 
El consenso que expresan con su firma legisladores de diferentes bloques políticos, desde el oficialismo al PRO, anticipa que el proyecto podrá ser debatido y aprobado en la Comisión de Salud en los próximos meses.
Ademas, todos los diputados –excepto el formoseño Redczuk- son integrantes de esa comisión parlamentaria o sea que pueden motorizar el proyecto desde adentro e impulsar su tratamiento prioritario.
Una noticia preocupante para la industria que tendrá que asumir un costo adicional para incorporar el sistema de testigo de frío, admitieron voceros empresarios.
“Los medicamentos de alto costo ya tienen ese sensor....pero hablamos de medicamentos que cuestan miles de pesos y que justifican la incorporación de ese sistema que tiene un valor adicional.  Un sensor se justifica y además es indispensable, cuando hay que garantizar la cadena de frío de un oncológico que puede costar 30 mil pesos o más”, explicó un técnico especializado en el mercado farmacéutico.
La diferencia es que el proyecto apunta a todos los medicamentos existentes en el mercado. “Un medicamento de bajo costo también puede necesitar un testigo de frío que garantice su calidad final, pero el costo del sistema de pronto excede la ganancia del producto”, explicó.
En el proyecto que retoma al debate, los diputados aseguraron que “preservamos los aspectos esenciales” y "coincidimos en la idea del perfeccionamiento de las posibilidades punitivas” que no serán solo para los laboratorios, sino para droguerías y farmacéuticos.
Los legisladores al “perfeccionar” el proyecto  han reemplazado el término “fábrica” definido en el texto aprobado en marzo de 2009 en el Senado, por “laboratorio titular de la autorización para la comercialización del medicamento,  procurando de tal manera que la obligación de incorporar el testigo de temperatura comprenda a laboratorios productores e importadores”.
En el artículo tercero del proyecto “se reitera el mismo régimen sancionatorio, ausente en la actual legislación, extendiendo la responsabilidad del laboratorio a los restantes actores de la cadena de distribución y expendio, con el claro objeto de desalentar el tránsito de medicamentos que no posean el testigo de temperatura, sin interesar si existe ánimo de lucro o no, ya que el interés sanitario es el mismo en ambos casos”, reforzaron.
“Reafirmamos la necesidad de lograr la mejor eficacia en la aplicación de la ley en todo el territorio nacional, acordando la fiscalización con los organismos sanitarios provinciales, lo que justifica que el producido de las multas se destine al presupuesto de salud de la jurisdicción que, cumpliendo con sus tareas de policía sanitaria, pone en acción sus propios recursos para ejecutar la correspondiente fiscalización”, fundamentaron los legisladores.
 
El proyecto presentado por los legisladores es el siguiente:

Artículo 1° - Sustitúyese el artículo 2° de la ley 26.492 (ver abajo) -regulación de la cadena de frío de los medicamentos - , por el siguiente:
Artículo 2°: El testigo de temperatura será incorporado por el laboratorio titular de la autorización para la comercialización del medicamento y deberá permanecer en el envase del mismo hasta la unidad de consumo individual.
Artículo 2° - Incorpórase como artículo 5° bis de la ley 26.492 (ver abajo), -regulación de la cadena de frío de los medicamentos - , el siguiente:
Artículo 5° bis: Serán consideradas infracciones a la presente ley, las siguientes conductas:
a) El incumplimiento de la obligación de incorporar el testigo de temperatura en cada envase, por el laboratorio titular de la autorización para la comercialización del medicamento;
b) La incorporación de testigos de temperatura que no cumplan con la función descripta en el artículo 1° de la presente ley, por el laboratorio titular de la autorización para la comercialización del medicamento;
c) La adquisición, entrega o expendio, por parte de distribuidores, droguerías y farmacias comunitarias, institucionales u hospitalarias, sea a título oneroso o gratuito, de medicamentos que carezcan en sus envases del testigo de temperatura descripto en el artículo 1° de la presente ley;
d) Las acciones u omisiones que no estén mencionadas en los incisos anteriores, cometidas en infracción a las obligaciones previstas en la presente ley.
Artículo 3° - Incorpórase como artículo 5° ter de la ley 26.492 -regulación de la cadena de frío de los medicamentos -, el siguiente:
Artículo 5° ter: Las infracciones a la presente ley, previa instrucción de sumario que garantice el derecho de defensa del presunto infractor y demás garantías constitucionales, sin perjuicio de otras responsabilidades
administrativas, civiles, penales o éticas a que hubiere lugar, serán sancionadas con:
a) Apercibimiento;
b) Multas de pesos mil ($ 1.000) a pesos un millón ($ 1.000.000), susceptible de ser aumentada hasta el décuplo en caso de reincidencia;
c) Clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infracción;
d) Suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres años; en caso de extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de las infracciones la inhabilitación podrá ser definitiva;
e) Decomiso de los efectos o productos en infracción, o de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionadas;
f) Cancelación de la autorización para vender y elaborar los productos.
El producto de las multas ingresará al presupuesto de salud de la jurisdicción con competencia para el ejercicio del poder de inspección y control sanitario.
Las sanciones podrán acumularse de acuerdo a las circunstancias, gravedad, perjuicios y proyecciones de cada caso.
Artículo 4° - Incorpórase como artículo 5° quáter de la ley 26.492 -regulación de la cadena de frío de los medicamentos-, el siguiente:
Artículo 5° Quáter: La autoridad de aplicación es la competente para aplicar las sanciones administrativas previstas en la presente ley para los casos de incumplimiento total o parcial de las obligaciones establecidas en ella o en sus reglamentaciones, por lo que queda facultada a promover la coordinación con las autoridades que los gobiernos provinciales y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires determinen. En la instrucción del sumario y como supletoria de la presente ley, se deben aplicar las normas pertinentes de la ley 16.643 -de medicamentos y sus reglamentaciones-.
Agotada la vía administrativa procederá el recurso en sede judicial directamente ante la Cámara Federal de Apelaciones con competencia en el lugar de comisión del hecho.
Artículo 5° - Invítase a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir o a adecuarse a la presente ley, sancionando las normas que al efecto correspondan, dentro de su jurisdicción.

Ley 26.492
Regulación de la cadena de frío de los medicamentos.
El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de Ley:
LEY DE REGULACION DE LA CADENA DE FRIO DE LOS MEDICAMENTOS
ARTICULO 1º — En un plazo de dos (2) años a partir de la vigencia de la presente ley, todos los medicamentos de uso humano o veterinario, conteniendo principios activos termolábiles, deberán tener incorporado un testigo de temperatura en el envase individual, de carácter indeleble, inalterable e irreversible, que permita verificar
que dicho producto no ha perdido la cadena de frío al momento de llegar al consumidor.
ARTICULO 2º — El testigo será incorporado por la fábrica y deberá permanecer en el medicamento hasta la unidad de consumo individual.
ARTICULO 3º — Para las presentaciones multidosis, el testigo deberá permanecer en el envase, de manera que el consumidor pueda verificar que en el producto en su poder no se interrumpió la cadena de frío, desnaturalizando o inactivando las propiedades originales del medicamento.
ARTICULO 4º — La autoridad de aplicación promoverá en forma directa y/o a través de los actores en la cadena de frío, el mayor conocimiento de la población sobre el sistema implementado, sus características, y las recomendaciones para una adecuada y eficaz implementación.
ARTÍCULO 5º — El Poder Ejecutivo designará la autoridad de aplicación de la presente ley y dictará su reglamentación, con el objeto, entre otros, de:
a) Determinar por sus propiedades que productos deberán catalogarse como termolábiles y establecer un orden de prioridad de los mismos para aplicar el testigo de temperatura;
b) Establecer las temperaturas máxima y mínima a las que cada producto pueda estar sometido sin perder su esencia, y el tiempo de vida útil estimado a partir de que se produzca el corte de la cadena de frío;
c) Definir normas con las características que debe poseer el testigo, de acuerdo con lo estipulado en el artículo 1º de la presente, y establecer los procedimientos de fiscalización conforme a las mismas;
d) Establecer el programa a cumplir con cada medicamento para implementar la incorporación del testigo;
e) Determinar la responsabilidad de los actores en cada etapa de la cadena de frío y la forma en que se deberá registrar dicho cumplimiento;
f) Establecer el procedimiento para la destrucción de la unidad;
g) Establecer las sanciones correspondientes a la infracción de cada responsabilidad.
ARTÍCULO 6º — En casos excepcionales, y con la expresa y debida fundamentación, la autoridad de aplicación podrá extender en doce (12) meses como máximo, el plazo de dos (2) años dispuesto en el artículo 1º de la presente
Ley.
ARTICULO 7º — Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional. DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO
ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A LOS ONCE DIAS DEL MES DE MARZO DEL AÑO DOS MIL NUEVE.
— REGISTRADO BAJO EL Nº 26.492 —JULIO C. C. COBOS. — EDUARDO A. FELLNER.
— Enrique Hidalgo. — Juan H. Estrada.