LA FDA INICIO UNA INVESTIGACION POR ANTICONCEPTIVO DE BAYER

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La FDA de Estados Unidos decidió iniciar una investigación sobre el método anticonceptivo Essure de Bayer, al admitir  la demanda colectiva (petición ciudadana) de más de dos mil mujeres que acusan al laboratorio de fraguar los ensayos clínicos y ocultamiento de los efectos adversos.

En una carta publicada en Regulations.Gov, William H. Maisel, subdirector del Centro para la Ciencia y Director científico del Centro para Dispositivos de la Salud (CDRH), dependiente de la FDA, confirmó que “se llevaran a cabo las acciones que se consideren necesarias”,  en respuesta a una “petición ciudadana” de 2.100 mujeres, patrocinadas por el estudio de los abogados Marcus Susen y Justin Parafinczuk de Fort Lauderdale, Florida.
"Sin embargo, el CDRH no proporciona información durante la investigación, ni proporciona explicaciones de los resultados de la investigación a la corresponsal que hizo la denuncia", anticipó en su carta publicada el viernes pasado.
“La FDA ha aceptado investigar dispositivo de control de la natalidad Essure de Bayer, a raíz de las denuncias de fraude  durante el ensayo clínico y los efectos secundarios peligrosos”, rebotó inmediatamente  la noticia en decenas de canales de televisión, desde Nueva York a Los Angeles. Una noticia que era esperada por miles de mujeres.
La “petición ciudadana” fue presentada en enero pasado y alega que Bayer cometió fraude al ocultar el efecto adverso de su anticonceptivo,  que ha acumulado miles de denuncias en todo el mundo.
La petición afirma que el fabricante original del dispositivo, Conceptus, Inc., perpetró el fraude durante los ensayos clínicos, ignoró las condiciones de aprobación previa a la comercialización de la FDA y violó varias leyes federales en la fabricación y comercialización de Essure.
El dispositivo recibió la aprobación previa a la comercialización por la FDA en 2002, que normalmente protege al fabricante de dispositivos de salud de  la responsabilidad en el uso del producto  para evitar precisamente demandas colectivas.
Bayer a su vez compró Conceptus en 2013. Un portavoz de la multinacional alemana dijo el jueves que la compañía está detrás de la seguridad y eficacia de Essure y responderá a cualquier pregunta de la FDA vinculada con la petición.
Bayer también señaló que la petición ciudadana fue escrita por los mismos abogados que han presentado varias demandas de responsabilidad por productos contra Bayer y anticipó que la compañía está dispuesta a “defenderse agresivamente en la corte."
La FDA ya recibió alrededor de 4.500 informes sobre eventos adversos del Essure,  que describen los problemas que los médicos o los pacientes han informado sobre el dispositivo.        
Entre ellos se incluyen las muertes de mujeres implantadas con el dispositivo y los nacimientos prematuros de  mujeres que quedaron embarazadas mientras se implantaban el anticonceptivo  Essure.
En mayo de 2014, el periodista español Miguel Jara (www.migueljara.com)  reprodujo un informe muy crítico sobre el Essure publicado en la revista “Ginecología y Obstetricia” publicado por profesionales del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada.
Los profesionales alertaban sobre reacciones alérgicas a algunos de los componentes del Essure, principalmente el níquel, que provocaban dolores pélvicos.
La activista Erin Brockovich, famosa por la película que protagonizó Julia Roberts interpretando su lucha contra la contaminación del agua potable en California, también lanzó en junio de 2014 una campaña en Estados Unidos para “poner fin al Essure de Bayer”.
Brockovich aseguró a la BBC que el anticonceptivo de Bayer “perforó no solo el útero sino que perforó el revestimiento del estómago” en varias mujeres.
“Estoy sorprendida por el número de mujeres que me han escrito sus historias y los graves problemas médicos que han tenido a causa del implante Essure”, afirmó Brockovich.
“Historias que van desde dolores de cabeza, náusea, respuestas alérgicas al níquel del dispositivo, histerectomías, perforación del colon debido al movimiento del dispositivo, hasta embarazos y escaneos que no pueden encontrar a dónde se fue el aparato, y a las mujeres les dijeron que no podrían quedar  embarazadas pero a ninguna de ellas le advirtieron de los serios efectos colaterales”,  detalló la activista.
El director médico de Bayer en Estados Unidos, Edio Zampaglione, había asegurado por entonces que Essure “es un producto seguro y eficaz”.
También argumentó que al menos 750 mil mujeres habían utilizado el anticonceptivo en todo el mundo y el porcentaje de denuncias por efectos adversos “es muy bajo”.
La FDA, también afirmaba ante las crecientes denuncias que Essure registraba “99,83 por ciento de efectividad cuando se usa correctamente”  y que era la única opción existente en Estados Unidos para esterilizaciones sin una incisión en la piel.
Sin embargo, en esa oportunidad admitía que hasta fines de octubre de 2013 había recibido 943 informes de efectos adversos.
Las quejas son  muy superiores en la red donde un grupo de Facebook denominado “Essure Problems" tiene más de 13 mil seguidores y el viernes confirmó  que tres de sus representantes acudirán a un audiencia con William H. Maisel  y otros funcionarios de  la FDA en Washington.
Otro grupo de mujeres se organizó en Facebook  con el nombre “Ohio E-Sisters”, para que las víctimas del Essure compartieran  sus historias y quejas.
“Miles de mujeres que se sometieron a la inserción del dispositivo por un precio promedio de 2.300 dólares (US$ 1.300 por las bobinas y US$ 1.000 por tarifas asociadas) se sienten estafadas por los médicos que no les advirtieron sobre los riesgos del procedimiento, que incluyen reacción alérgica, perforación uterina, daño en los órganos, e incluso, la muerte” escribieron las promotoras de E-Sisters.