La Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes (FADEPOF) pidió que los eventuales cambios en la Ley 25.649 de “Prescripción por nombre genérico” contemplen sus reclamos porque la institución “cree oportuno, que dicha reforma pueda abordar lo que el avance de la ciencia, tecnología e innovación ha producido en lo referido a medicamentos”

La Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes presentó un manifiesto ¡con el fin de evidenciar la necesidad de clarificar las distintas clasificaciones de medicamentos, que, a partir de los notables avances producidos en el ámbito de la ciencia, tecnología e innovación vinculada a la salud, nos sitúa hoy frente a una revolución en términos de medicamentos.”
A su vez, manifestaron la oportunidad de que la normativa actual (Ley 25.649) reconozca las diferentes clasificaciones y “especifique que en el caso de fármacos más complejos y biotecnológicos, su prescripción deba incluir tanto el principio activo como la denominación comercial, para garantizar la rápida y clara identificación del producto en cuestión ante un posible efecto adverso o problema de calidad”.
El proyecto de modificación de la Ley de Prescripción por nombre genérico nunca consiguió un dictamen favorable de la Comisión de Salud y además luego debía pasar por la Comisión de Legislación General, antes de llegar al recinto. La única opción que vuelvan a presentar la iniciativa el año próximo.
La entidad opinó que “la escasa información” en “lenguaje no técnico” origina “errores de comprensión entre los consumidores, relacionados con las amplias diferencias de estructuras, complejidad y procesos de elaboración entre los medicamentos de síntesis química/ tradicionales, los más complejos y los medicamentos biotecnológicos, provocando consecuencias en la seguridad del paciente y, por ende, su salud”.
“Los pacientes demandan hacer uso del derecho a estar informados y participar de modo consciente y fundado de la toma de decisión sobre cuál es el mejor tratamiento disponible para su condición de salud en consenso con el médico tratante, promoviendo como principio rector que los esfuerzos de las demás partes involucradas responsables garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos” en pos de la máxima “Seguridad del paciente”.
La entidad propuso que “sería necesario una normativa específica que regule la prescripción, dispensación y administración de los Biotecnológicos (biológicos innovadores y biosimilares) y los medicamentos de síntesis química bajo la denominación de genérico”
También destacaron la necesidad de fomentar los reportes al Sistema Nacional de Farmacovigilancia sobre reacciones adversas, ineficacia terapéutica y/o eventos no esperados de los medicamentos que favorecerán la “Seguridad del Paciente”.
“La sustitución en el momento de la dispensación de los medicamentos de síntesis tradicionales no reviste ningún riesgo para el paciente. Sin embargo, la sustitución sin autorización del médico prescriptor, de medicamentos de síntesis química complejos o biotecnológicos podría echar por tierra los esfuerzos, que el propio paciente paga con su salud, para lograr la estabilidad y eficacia terapéutica del tratamiento. Poniendo en juego innecesariamente la seguridad del paciente, ignorando también el rol fundamental de la trazabilidad y la farmacovigilancia”, afirmó FADEPOF durante una conferencia de prensa.
La reforma del marco legal “debe reflejar el aprendizaje que el paso del tiempo ha dejado y que la evidencia científica ha observado en lo referente a los errores de medicación, que incluyen la prescripción (responsabilidad del médico tratante), la dispensación (a cargo del farmacéutico y/o entidades de la Seguridad Social), la administración (a cargo del propio paciente y/o cuidador) y el cumplimiento terapéutico -lo que se conoce como adherencia al tratamiento- (por parte del paciente)”.
“Debemos asumir que el aumento de la oferta y acceso a nuevas terapias por parte de los pacientes modifica el escenario del conocimiento que hasta años atrás se preservaba bajo el modelo médico hegemónico. Los pacientes demandamos hacer uso del derecho a estar informados y participar de modo consciente y fundado de la toma de decisión sobre cuál es el mejor tratamiento disponible para nuestra condición de salud en consenso con el médico tratante, dando por descontado que todas las partes involucradas responsables garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en pos de la máxima ‘Seguridad del paciente’ como principio rector”, sostuvo Inés Castellano, presidente de FADEPOF.
En opinión del Profesor Christian Höcht, farmacéutico, Profesor Asociado de la Cátedra de Farmacología de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA, “la autoridad de aplicación no requiere de determinaciones de bioequivalencia mediante estudios clínicos (con definida estructura y dedicación) en la mayoría de los medicamentos de síntesis química, como ser un analgésico liviano o un antitusivo”.
“Sólo los exige en un pequeño número de moléculas denominadas ‘de riesgo sanitario’ destinadas para el tratamiento de condiciones algo más complejas. En el mercado argentino se comercializa una gran cantidad de medicamentos copia (similares) que no son bioequivalentes a los originales”, agregó.
“Los pacientes y las organizaciones que los representan, deben comprender la importancia de la farmacovigilancia en la prevención o reducción de posibles efectos nocivos para el propio paciente, siendo fundamental el compromiso de realizar los reportes de reacciones adversas, ineficacia terapéutica y/o eventos no esperados al Sistema Nacional de Farmacovigilancia de ANMAT, que tiene el objetivo de evaluar y controlar el nivel de seguridad que ofrece el uso de los medicamentos”, reclamó.
“Aquí la importancia que frente al uso de medicamentos complejos o biotecnológicos la prescripción incluya tanto el principio activo como su denominación comercial para la rápida identificación del fármaco en cuestión, situación que no sería posible ante la sustitución automática de los medicamentos al momento de la dispensación.”, completó Luciana Escati Peñaloza, Directora Ejecutiva de FADEPOF.
La reforma que se propone desde la Comisión de Salud para que no se puedan recetar marcas específicas es contraproducente y pone en riesgo la seguridad del paciente porque abre un margen de error muy grande si tenemos en cuenta que en el país no hay medicamentos genéricos sino similares, lo que significa que el principio activo es el mismo pero no el resto de los componentes, que pueden traer efectos adversos", afirmó la directora ejecutiva.
Escati Peñaloza aclaró que “no estamos ni con unos (medicamentos), ni con los otros. Queremos los mejores para nuestros hijos y familiares”.
Otra de las preocupaciones manifestadas por la entidad consistió en que, en muchos casos, sólo se pone el foco casi exclusivamente en la reducción de costos sin priorizar el debido análisis de los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que especifica claramente que a los medicamentos biotecnológicos -más precisamente los biosimilares- no es posible aplicarles los mismos criterios que a los genéricos a la hora de demostrar similitud, intercambiabilidad, sustitución y extrapolación de las indicaciones.
“Las principales agencias sanitarias del mundo están regulando la aprobación de los medicamentos biosimilares con el requisito de estudios clínicos comparativos con el medicamento de referencia. Es-tas investigaciones consisten en un seguimiento de un grupo de pacientes durante un período de tiempo determinado para conocer los parámetros de seguridad y eficacia en relación con la terapia estándar o con un placebo”, precisó Höcht.
“Sin embargo, en nuestro medio, algunos biosimilares han sido aprobados sólo tras presentar documentación referida a su aparente similitud con la molécula original, sin ninguna investigación que respalde tal afirmación”, cuestionó.
A su turno, María Inés Bianco, abogada especialista en Salud y Discapacidad, afirmó que resulta importante para profundizar en el tema de acceso efectivo de la población en lo que respecta al “medicamento considerado como un bien social" y donde el tema de la “prescripción por nombre genérico” reviste importancia como una de las varias estrategias claves para el uso racional de los medicamentos.
“Pero esta normativa, requiere de un estudio detenido que va más allá del tema, no menos importante, del ‘alto costo de los tratamientos’ y requiere de “un análisis científico de las distintas clasificaciones de medicamentos (biológicos, biosimilares, sintéticos o tradicionales), las posibilidades ciertas de su intercambiabilidad, si cuentan con los ensayos clínicos comparativos en personas, porque tienen implicancia directa en el bien jurídico por excelencia que es el derecho a la salud, como parte del derecho a la vida“.