DIPUTADOS QUIEREN REGULAR Y PROHIBIR LA PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

Carolina Gaillard

Tres  proyectos que proponen regular la promoción de los medicamentos entre los profesionales médicos y directamente prohibir la publicidad a través de los medios de comunicación, comenzarán a ser debatidos en la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados de la Nación,  anticipó su presidenta Carolina Gaillard.

Los  proyectos que apuntan a la regulación de la promoción y la publicidad de medicamentos de venta libre han sido presentados por Gaillard (FyV),  por la legisladora Samanta Acerenza del PRO y secretaria de la Comisión de Salud, y por el radical Daniel Kroneberger. 

En consecuencia se descuenta que el oficialismo acompañará la iniciativa y participará de los debates, a diferencia del vacío generado durante las audiencias por el PAMI o los medicamentos de alto costo.

Acerenza en su proyecto exige que el material de promoción incluya evidencias científicas, impone que los laboratorios solo pueden contratar visitadores médicos matriculados, regula las muestras gratis y  propone multas de hasta tres millones de pesos, que se pueden multiplicar por diez en caso de reincidencia. 

A su vez Gaillard  avanza sobre la prohibición de la publicidad los medicamentos de venta libre que iguala con los de venta bajo receta al regular sobre aquellos  productos de expendio libre que induzcan “a la automedicación”.

La prohibición excluye a aquellos lugares (farmacias) autorizados al expendio de medicamentos donde la publicidad de los medicamentos de venta libre no sería sancionada.

Gaillard vincula el gasto en marketing con el precio de los medicamentos y “consideramos entonces que este gasto quedaría eliminado por completo generando una baja en el precio final de los medicamentos”.

El proyecto del radical Kroneberger tiene coincidencias con el de Gaillard,  pero es aún más radical al  solicitar la prohibición total de la publicidad  de medicamentos, complejos vitamínicos o energizantes en todos los medios de comunicación.

 “La difusión de medicamentos en canales de TV abierta y en horarios
centrales dirigida a la inducción a su adquisición y consumo es una
cuestión que atenta en forma directa contra la salud pública”, afirma el legislador pampeano en su proyecto.

“Porque consideramos que la publicidad de medicamentos pone en riesgo la
vida y la salud de la población es que solicito a mis pares me acompañen
con el presente proyecto de ley”, pide el diputado de Cambiemos, vicepresidente primero de la Comisión de Comercio.

Un cuarto proyecto que será tratado en la Comisión de Salud, según anticipó Gaillard,  es de la autoría de la diputada Berta Arenas, vicepresidenta de dicha comisión, integrante del bloque Compromiso Federal de San Luis,  y propone aplicar un impuesto a las cervezas y a los cigarrillos para financiar a la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP), para que pueda funcionar como un ente autárquico sin depender de las partidas presupuestarias que destine la Jefatura de Gabinete.

El proyecto de Arenas debe pasar además por la Comisión de Presupuesto y Hacienda, donde siempre se torna en un tema farragoso,  la aprobación de nuevos impuestos. Además,  a partir de experiencias precedentes, es de suponer un fuerte lobby de las poderosas empresas tabacaleras y del concentrado mercado de las cervezas, para frenar su aplicación.

 

Proyecto Acerenza

RÉGIMEN DE PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS

CAPÍTULO I.- DISPOSICIONES GENERALES

ARTÍCULO 1º.- OBJETO. La presente ley tiene por objeto regular la promoción de medicamentos para uso humano.

ARTÍCULO 2º.- AUTORIDAD DE APLICACIÓN. Es autoridad de aplicación de la presente ley la que determine el Poder Ejecutivo Nacional.

ARTÍCULO 3º.- ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones de la presente ley deben aplicarse a:

  1. a) La promoción de medicamentos de venta bajo receta destinada a profesionales facultados para prescribirlos o dispensarlos;
  2. b) La promoción y publicidad de medicamentos realizada por cualquier medio de difusión;
  3. c) Estudios científicos referidos a medicamentos, con fines promocionales;
  4. d) Material promocional sobre medicamentos;
  5. e) La visita que se realiza por agentes de propaganda médica a los profesionales facultados para prescribir o dispensar medicamentos, con fines promocionales;
  6. f) El suministro de muestras medicinales gratuitas.

CAPÍTULO II.- PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD SOBRE MEDICAMENTOS

ARTÍCULO 4º.- PROPAGANDA MÉDICA. La propaganda médica debe distribuirse y dirigirse exclusivamente a profesionales de la salud facultados para prescribir y dispensar medicamentos y solo debe editarse o emitirse en publicaciones, medios o en eventos especializados en el área sanitaria.

A los efectos de esta ley se entenderá por propaganda médica toda promoción de medicamentos de venta bajo receta destinada a profesionales facultados para prescribirlos o dispensarlos.

ARTÍCULO 5°.- CONTENIDO DE LA INFORMACIÓN IMPRESA. La información impresa provista por los laboratorios con fines promocionales sobre medicamentos, destinada a los profesionales de la salud facultados para prescribirlos y dispensarlos, debe contener los datos técnicos y científicos necesarios para que puedan conocer sus propiedades terapéuticas, y como mínimo debe contener:

  1. a) Los datos identificatorios que figuran en el certificado de registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología - ANMAT -;
  2. b) La referencia del principio activo, nombre genérico y denominación común internacional, con letra legible, de idéntica tipología y con un tamaño igual o superior al de la letra de la marca comercial;
  3. c) La información detallada sobre composición cuantitativa y cualitativa, indicaciones y contraindicaciones, efectos adversos, dosificación, precauciones, régimen de prescripción, forma farmacéutica y condiciones de expendio;
  4. d) Los datos del laboratorio titular de la comercialización;
  5. e) La última fecha en que la información fue actualizada por la empresa y aceptada por la ANMAT;

ARTÍCULO 6º.- DIFUSIÓN DE ESTUDIOS PUBLICADOS. El material de difusión de estudios publicados sobre medicamentos debe estar fielmente reproducido, no alterando su sentido y objetivo, y con mención expresa de las fuentes empleadas para su elaboración.

En el caso de estudios comparativos sobre la eficacia, seguridad u otras propiedades de diferentes medicamentos debe incluirse la significación estadística de los resultados y las aclaraciones relativas a las conclusiones de los distintos ensayos clínicos.

ARTÍCULO 7°.- REGISTRO Y ARCHIVO DE DOCUMENTACIÓN. Los laboratorios titulares de la comercialización de medicamentos deben llevar un registro y archivo durante el lapso de DIEZ (10) años, de los documentos distribuidos a los profesionales de la salud, su soporte bibliográfico o digital y todas las referencias que tengan que ver con la documentación entregada.

ARTÍCULO 8°.- DIFUSIÓN DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE. La publicidad de medicamentos de venta libre que se realice a través de cualquier medio de comunicación debe cumplir con los siguientes requisitos:

  1. a) Contar con la Aprobación de la Autoridad de Aplicación en forma previa a su difusión;
  2. b) Incorporar datos referidos solamente a propiedades demostradas y a indicaciones autorizadas;
  3. c) Incluir con letra y lugar visible la información relacionada con el principio activo, nombre genérico y denominación común internacional, dosis, contraindicaciones y la advertencia de consulta profesional;
  4. d) Explicitar fehacientemente que se trata de espacios publicitarios o promocionales cuando la difusión se realice en medios de difusión no especializados en el área sanitaria;
  5. e) Identificar a los profesionales de la salud que participen en la difusión, con expresa mención de sus nombres, apellidos y matrículas profesionales;
  6. f) Dirigirse a mayores de dieciocho (18) años;
  7. g) No presentar como novedosos a medicamentos que no demuestren nuevas ventajas terapéuticas en relación con otros medicamentos disponibles, autorizados y que tengan el mismo principio activo.

ARTÍCULO 9°.- DIFUSIÓN POR INTERNET. La promoción que se difunda a través de Internet debe incluirse en un contexto técnico, científico y profesional, y debe destacarse en forma clara y legible que está dirigida exclusivamente a los profesionales de la salud facultados para prescribir y dispensar medicamentos, conforme a lo previsto en la presente ley.

ARTÍCULO 10.- SORTEOS Y CONCURSOS DE MEDICAMENTOS. Prohíbese la promoción u organización de concursos, certámenes o sorteos de cualquier naturaleza o la entrega de regalos o beneficios de cualquier índole, en los que estén involucrados medicamentos.

CAPÍTULO III.- AGENTES DE PROPAGANDA MÉDICA Y MUESTRAS GRATIS

ARTÍCULO 11.- AGENTES DE PROPAGANDA MÉDICA. Prohíbese a los laboratorios titulares de la comercialización de medicamentos y los que actúen en su nombre o representación emplear o contratar agentes de propaganda médica que no se encuentren debidamente matriculados.

ARTÍCULO 12.- FINALIDAD DE LA PROPAGANDA MÉDICA. Los laboratorios titulares de la comercialización de medicamento y los que actúen en su nombre o representación deben instruir a sus agentes de propaganda médica, para que observen como única finalidad, la de transmitir a los profesionales de la salud conocimientos científicos y técnicos adecuados para la valoración objetiva de la aplicación terapéutica del medicamento. Asimismo deben disponer las facilidades para la capacitación permanente de sus agentes de propaganda médica, conforme lo determine la autoridad de aplicación.

ARTÍCULO 13.- MUESTRAS MEDICINALES GRATUITAS. Los laboratorios responsables de la distribución de las muestras medicinales gratuitas, denominadas muestras gratis, deben incorporar en sus envases en forma legible e inalterable una leyenda que exprese "Muestra gratis- Prohibida su venta", e identificarlas por nombre genérico y nombre comercial y contener información referida a indicaciones, posología, efectos adversos y contraindicaciones.

ARTÍCULO 14.- DISTRIBUCIÓN Y CONTROL DE MUESTRAS MEDICINALES GRATUITAS. Las muestras medicinales gratuitas deben ser entregadas exclusivamente a los profesionales de la salud autorizados a prescribir y dispensar medicamentos.

Los laboratorios responsables de su distribución deben contar con un sistema de control y registro, conforme lo que a tal efecto determine la autoridad de aplicación de la presente ley.

CAPÍTULO IV.- COMISIÓN DEONTOLÓGICA

ARTÍCULO 15.- COMISIÓN DEONTOLÓGICA. Créase en el ámbito de la Autoridad de Aplicación la Comisión Deontológica de Asesoramiento en publicidad de medicamentos.

ARTÍCULO 16.- INTEGRACIÓN DE LA COMISIÓN DEONTOLÓGICA. La Comisión Deontológica de Asesoramiento en publicidad de medicamentos de carácter honorario, estará integrada por un representante de cada uno de los siguientes organismos o asociaciones o el que lo reemplace: Ministerio de Salud -que ejerce la presidencia-, Ente Nacional de Comunicaciones (ENACOM), Subsecretaría de Defensa del Consumidor, Consejo Federal de Salud, Asociaciones de Consumidores, Asociaciones de Medios de Comunicación y Academia Nacional de Medicina.

CAPÍTULO V.- INFRACCIONES Y SANCIONES

ARTÍCULO 17.- INFRACCIONES. Serán consideradas infracciones a la presente ley las siguientes conductas:

  1. a) Distribuir propaganda médica a personas que no sean profesionales de la salud facultados para prescribir o dispensar medicamentos;
  2. b) Editar propaganda médica dirigida a personas que no sean profesionales de la salud facultados para prescribir o dispensar medicamentos;
  3. c) Editar o emitir propaganda médica en publicaciones, medios o eventos que no sean especializados en el área sanitaria;
  4. d) Difundir información sobre medicamentos sin los datos técnicos y científicos contenidos en el artículo 5° de la presente ley;
  5. e) Difundir material de estudios publicados sobre medicamentos sin estar fielmente reproducido, alterados o sin estar citada la fuente utilizada para su elaboración;
  6. f) Difundir estudios comparativos referidos a principios activos de medicamentos sin incluir la significación estadística de los resultados y las aclaraciones relativas a las conclusiones de los distintos ensayos clínicos, en los términos del artículo 8° de la presente ley;
  7. g) Incumplir el plazo de registro y archivo de los documentos promocionales distribuidos a los profesionales de la salud conforme el artículo 7° de la presente ley;
  8. h) Realizar publicidad sobre medicamentos de venta libre sin cumplir los requisitos del artículo 8° de la presente ley;
  9. i) Realizar publicidad de medicamentos de venta bajo receta;
  10. j) Difundir publicidad que presente como novedosos medicamentos que no demuestren nuevas ventajas terapéuticas en relación con otros medicamentos disponibles, autorizados, y que tengan el mismo principio activo;
  11. k) Destinar propaganda médica por Internet a personas que no sean profesionales de la salud facultados para prescribir y dispensar medicamentos;
  12. l) Promover u organizar concursos, certámenes o sorteos de cualquier naturaleza o entregar regalos o beneficios de cualquier índole, en los que estén involucrados medicamentos;
  13. m) Contratar a personas que no sean agentes de propaganda médica debidamente matriculados para realizar la difusión y entrega de propaganda médica, por parte de los laboratorios titulares de la comercialización de medicamento y los que actúen en su nombre o representación;
  14. n) Incumplir las obligaciones respecto de la instrucción y capacitación de los agentes de propaganda médica por parte de los laboratorios titulares de la comercialización de medicamento o los que actúen en su nombre o representación;
  15. o) Producir muestras medicinales gratuitas sin las previsiones establecidas en el artículo 12 de la presente ley por parte de los laboratorios titulares de la comercialización de medicamento y los que actúen en su nombre o representación;
  16. p) Distribuir muestras medicinales gratuitas a personas que no sean profesionales de la salud autorizados a prescribir y dispensar medicamentos;
  17. q) No contar con el sistema de control y registro de muestras medicinales gratuitas establecido en el artículo 13 de la presente ley.

ARTÍCULO 18.- SANCIONES. Las infracciones a la presente ley, serán sancionadas con:

  1. a) Apercibimiento;
  2. b) Publicación de la resolución que dispone la sanción en un medio de difusión masivo, conforme lo determine la reglamentación;
  3. c) Multa que debe ser actualizada por el Poder Ejecutivo nacional en forma anual conforme al índice de precios oficial del Instituto Nacional de Estadística y Censos -INDEC-, desde pesos mil ($1.000) a pesos tres millones ($3.000.000), susceptible de ser aumentada hasta el décuplo en caso de reincidencia;
  4. d) Suspensión del establecimiento por el término de hasta un (1) año;
  5. e) Clausura del establecimiento de uno (1) a cinco (5) años; y
  6. f) Suspensión de la publicidad hasta su adecuación con lo previsto en la presente ley.

Estas sanciones serán reguladas en forma gradual y acumulativa teniendo en cuenta las circunstancias del caso, la naturaleza y gravedad de la infracción, los antecedentes del infractor y el perjuicio causado, sin perjuicio de otras responsabilidades administrativas, civiles y penales, a que hubiere lugar.

El producido de las multas se destinará a las campañas de difusión y capacitación establecidas en la presente ley.

ARTÍCULO 19- PROCEDIMIENTO. La autoridad de aplicación de la presente ley debe establecer el procedimiento administrativo a aplicar en su jurisdicción para la investigación de presuntas infracciones, asegurando el derecho de defensa del presunto infractor y demás garantías constitucionales. Queda facultada a promover la coordinación de esta función con los organismos públicos nacionales intervinientes en el ámbito de sus áreas comprendidas por esta ley y con las jurisdicciones que hayan adherido.

Asimismo, puede delegar en las jurisdicciones que hayan adherido la sustanciación de los procedimientos a que den lugar las infracciones previstas y otorgarles su representación en la tramitación de los recursos judiciales que se interpongan contra las sanciones que aplique.

Agotada la vía administrativa procederá el recurso en sede judicial directamente ante la Cámara Federal de Apelaciones con competencia en materia contencioso-administrativa con jurisdicción en el lugar del hecho. Los recursos que se interpongan contra la aplicación de las sanciones previstas tendrán efecto devolutivo. Por razones fundadas, tendientes a evitar un gravamen irreparable al interesado o en resguardo de terceros, el recurso podrá concederse con efecto suspensivo.

CAPÍTULO VI.- DISPOSICIONES FINALES

ARTÍCULO 20.- ADHESIÓN. Invitase a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley.

ARTÍCULO 21.- REGLAMENTACIÓN. El Poder Ejecutivo debe reglamentar la presente ley en el plazo de ciento ochenta (180) días desde su promulgación.-

ARTÍCULO 22.- De forma.

 

FUNDAMENTOS

Señor presidente:

El proyecto de ley que ponemos en consideración fue tratado en períodos anteriores por la Comisión de Acción Social y Salud Pública y consiste en una reproducción del proyecto presentado por el Diputado Biella Calvet en 2014 y que tramitara por Expte. 6139-D-2014. También tiene como antecedente un proyecto presentado por la Diputada Graciela Camaño en el año 2004 y reproducido hasta el corriente año (Expte. 0580-D-2016), conocido como el Código de Ética para la Promoción del Medicamento, que tuviera media sanción de esta Honorable Cámara de Diputados en el año 2006.

Retomamos esta iniciativa que no llegó a dictaminarse, pero que resulta fundamental en este momento, en el que vemos como la publicidad de los medicamentos no contempla circunstancias elementales que hacen a la salud de los consumidores.

La publicidad de los medicamentos es sin duda, una de las materias pendientes en cuanto a la seguridad de la salud pública. Entendemos que esta publicidad no puede ser considerada como la de cualquier otro producto que se ofrece para la venta, por los efectos dañosos que podría generar en los consumidores, de hacerse en infracción de determinadas normas éticas.

De hecho, el Ministerio de Salud a través de ANMAT, ha establecido una normativa que con el correr de los años resulta insuficiente, atento a que vemos al grado de discrecionalidad con que los medicamentos se publicitan, sin que se tenga en cuenta los efectos que puedan causar su consumo en la población.

Sin perjuicio de que la normativa de ANMAT contempla la aplicación de criterios éticos que el organismo dispuso, creemos que esta regulación debe perfeccionarse mediante una ley que corrija la vulneración del objetivo que la anima, estableciendo otros criterios adecuados a los que los actores del sector se tengan que atener, en orden a la protección de los consumidores.

En este sentido destacamos que la Constitución Nacional en su art. 42 establece que los consumidores y usuarios de bienes y servicios tienen derecho, en la relación de consumo, a la protección de su salud, seguridad e intereses económicos, a una información adecuada y veraz y a la libertad de elección y a condiciones de trato equitativo y digno.

En el año 2005 se dicta la Resolución 20 del Ministerio de Salud, que reguló la publicidad de especialidades medicinales de venta libre, suplementos dietarios, productos odontológicos, reactivos de diagnóstico, productos cosméticos, dispositivos de tecnología médica, productos domisanitarios y productos alimenticios, que se difundiera por cualquier medio para su difusión y que obliga a cumplir principios éticos en la publicidad de medicamento, pero se queda a mitad de camino, cuando establece un control posterior a su emisión. No puede otorgarse seguridad a la gente, cuando una publicidad ya fue emitida a millones de personas, pudiendo haber provocado daños irreparables a la salud, aunque después se disponga su suspensión.

Con posterioridad a la Resolución 20/2005 se dictaron esas normas éticas por parte de ANMAT, creándose además en el año 2007 la Comisión de Fiscalización y Control de Publicidad, como organismo de control en la materia.

También el año 2007 se dictó la normativa para promocionar medicamentos bajo receta -la que solamente se puede dirigir a profesionales de la salud-, mediante la Disposición 627/07 de ANMAT.

La normativa aplicable se integra con el mencionado Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos sujetos a Vigilancia Sanitaria, vigente desde 2011.

Sin embargo, creemos que los objetivos que intentan plasmarse en resguardo de la salud en relación a productos como los medicamentos, que deben ser considerados como bienes de salud y no bienes de consumo, no se cumplen, porque el eje del control del Estado se concentra en el monitoreo cuando debería ser la autorización previa.

Es por eso que proponemos un régimen que comprenda las obligaciones y la responsabilidad de quienes deben proporcionar una información fidedigna sobre sus productos sanitarios, que abarca tanto al profesional de la salud como al consumidor, a fin de que cada uno en su ámbito, reciban una visión adecuada y cierta para el uso apropiado del medicamento.

Esta regulación que proponemos se potencia por los avances que los medios de comunicación vienen teniendo, de modo tal que la generación de redes y el acceso inmediato y permanente de información que todos tenemos, contribuye a una complejidad que requiere de una normativa que limite y establezca parámetros claros sobre la publicidad y promoción de los productos sujetos a vigilancia sanitaria.

En este sentido hemos establecido un ámbito de aplicación por el que queden comprendidos todos los casos de promoción y publicidad de medicamentos, sean o no bajo receta, la determinación de la propaganda médica, el contenido de la información impresa y la difusión de los estudios referidos a medicamentos, así como su registro y archivo.

Quedan establecidos los requisitos de la publicidad de medicamentos de venta libre, entre los que destacamos la autorización previa de la autoridad de aplicación, que se incorporen los datos referidos a las propiedades demostradas y a indicaciones autorizadas y que se dirija a mayores de dieciocho años.

Respecto de Internet, se prevé que la promoción que se difunda se incluya en un contexto relativo a la salud y que debe destacarse una leyenda que refiera a que su destinatario sea un profesional de la salud facultado para prescribir.

Párrafo aparte merecen la actividad de los agentes de propaganda médica, sobre quienes se dispone que sean los únicos habilitados por su matrícula, para actuar en representación de los laboratorios.

Por otra parte se regula también sobre las muestras gratis, ratificando la leyenda que ya las identifica, pero incorporando en este caso un registro que los laboratorios deben llevar sobre su disponibilidad y distribución.

Finalmente se establece una Comisión Deontológica asesora, integrada por representantes del Ministerio de Salud, el Ente Nacional de Comunicaciones (ENACOM), la Subsecretaría de Defensa del Consumidor, el Consejo Federal de Salud, Asociaciones de Consumidores, Asociaciones de Medios de Comunicación y la Academia Nacional de Medicina.

Señor Presidente, la promoción de medicamentos necesita de un marco legal específico con normas que promuevan la utilización adecuada del medicamento, presentando sus propiedades objetivamente y no de manera engañosa o con equívocos, que puedan enmascarar las propiedades o sus efectos adversos. En definitiva la información debe ser veraz, clara y precisa, en concordancia con lo previsto en el artículo 42 de la Constitución Nacional.

Por lo motivos expuestos, solicitamos a nuestros pares el acompañamiento en este proyecto de ley.

 

Proyecto Gaillard

Artículo 1: Elimínese los incisos c, d, e y f del artículo 19 de la ley 16.463.

Artículo 2: Incorpórese como inciso c del artículo 19 de la ley 16.463 el siguiente texto:

  1. c) toda forma directa e indirecta de publicidad, promoción o patrocinio del consumo de medicamentos o especialidades medicinales o farmacéuticas, sea sin prescripción médica o bajo receta, excepto en los lugares destinados a la venta de medicamentos.

Se entenderá por publicidad de medicamentos toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos dirigida al público en general a través de cualquier medio de difusión o comunicación.

Artículo 3: Incorpórese como inciso d del artículo 19 de la ley 16.463 el siguiente texto:

  1. d) el auspicio de sociedades científicas y organizaciones de la sociedad civil en los medicamentos.

Artículo 4: Modifíquese el artículo 20 de la ley 16.643 el que quedara redactado de la siguiente manera:

Las infracciones a las normas de la presente ley y su reglamentación serán sancionadas:

  1. a) Con apercibimiento;
  2. b) Multa desde cien (100) veces el monto del haber mínimo de jubilación ordinaria del régimen nacional de jubilaciones y pensiones para trabajadores en relación de dependencia, hasta mil (1000) veces el monto del haber mínimo de dicha jubilación vigente al momento de hacerse efectiva la multa;
  3. c) Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infracción;
  4. d) Suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres años; en caso de extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de las infracciones la inhabilitación podrá ser definitiva;
  5. e) El comiso de los efectos o productos en infracción, o de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionadas;
  6. f) La cancelación de la autorización para vender y elaborar los productos.

El dinero que se recaude por las multas devenidas por la aplicación de la presente Ley serán destinadas a las Políticas de promoción de producción publica de medicamentos previstas en la ley 26.688 y 27.113.

Artículo 5: Comuníquese al Poder Ejecutivo Nacional.

FUNDAMENTOS

Señor presidente:

La ley 16463 de Medicamentos, sancionada en el año 1964, es la norma que regula todo el régimen de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o deposito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos, químicos, reactivos y formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnostico y todo otro producto de uso y aplicación de la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Esta norma con rango de ley es la única que prevé la regulación en materia de “anuncios” de medicamentos, establece en su artículo 19 una serie de prohibiciones:

  1. a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos;
  2. b) La realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el Art. 1º, en violación de las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente ley;
  3. c) Inducir en los anuncios de los productos de expendio libre a la automedicación;
  4. d) Toda forma de anuncio al público de los productos cuyo expendio sólo haya sido autorizado "bajo receta";
  5. e) Vulnerar, en los anuncios, los intereses de la salud pública o la moral profesional;
  6. f) Violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la reglamentación.

De este articulo se desprende la diferencia entre la publicidad de aquellos productos que sean únicamente recetados, la cual queda prohibida expresamente, y permite, con algunos reparos, publicitar todos aquellos productos que hubieran sido aprobados bajo la condición de venta libre.

En nuestro país se permite la publicidad a medicamentos de venta libre, con el argumento de que es un derecho del ciudadano contar con información sobre los productos que pueden elegir.

A partir de esta regulación surge la importancia de modificar la redacción actual con la propuesta que estamos presentando, ya que para aumentar las ventas de medicamentos presenciamos situaciones donde todo puede solucionarse con un comprimido y la única regla que rige es la de promocionar el consumo indiscriminado sin ninguna limitación.

Lo que se ha logrado con estas limitaciones a la publicidad es que en los medios masivos de comunicación se fomente la automedicación irresponsable y el uso irracional de medicamentos. Esto se suma también a la posibilidad de entregar muestras médicas gratuitas por parte de los laboratorios como forma de publicitar los medicamentos.

La Asociación Agentes de Propaganda Médica informo en 2015 que entre 2013 y 2014 el crecimiento del gasto en publicidad por parte de los laboratorios fue del 47%, de acuerdo a la Cámara Argentina de Agencia de Medios.

Si entendemos que los medicamentos son un bien social, su promoción y publicidad no pueden quedar libradas a las leyes del mercado y el marketing publicitario. Asimismo, la Constitución Nacional en su artículo 42 expresa “Los consumidores y usuarios de bienes y servicios tienen derecho, en la relación de consumo, a la protección de su salud, seguridad e intereses económicos; a una información adecuada y veraz; a la libertad de elección y a condiciones de trato equitativo y digno”.

Otra de las cuestiones importantes que pretendemos revertir con este proyecto es el  precio de los medicamentos. Muchas veces hemos dicho que no existen precios de referencia, o que al comparar dos medicamentos iguales su valor varia radicalmente. Uno de los factores que explican esta diferencia es el marketing y el gasto en publicidad que cada laboratorio le asigna a su producto. Consideramos entonces que este gasto quedaría eliminado por completo generando una baja en el precio final de los medicamentos.

La modificación al artículo 19 de la ley vigente que proponemos equipara la prohibición de los medicamentos de venta libre a los medicamentos bajo receta. Se trata con esta modificación, de prohibir el anuncio al público de los medicamentos cualquiera fuera su modo de expendio, exceptuando lugares destinados a la venta de medicamentos.

También, se define que es la publicidad, ya que la ley data de hace más de 40 años, donde no se contemplaba como ahora la necesidad de definirla para poder prohibir su difusión.

Incorporamos un nuevo inciso a las prohibiciones donde no se puede realizar auspicio de sociedades científicas y organizaciones de la sociedad civil en los medicamentos.

Por último, se modifica el artículo 20 donde se actualizan los montos de la multas incorporando como unidad de medida el monto haber minimo jubilatorio y que el destino de los fondos recaudados por incumplimientos de estas prohibiciones se los remitan a las Políticas de promoción de producción pública de medicamentos previstas en la ley 26.688 y 27.113.

Consideramos que resulta imprescindible esta modificación ya que la publicidad debe contribuir al bienestar general y consciente de que el uso y consumo irracional es un problema urgente a ser atendido, la consecuencia del abuso de la automedicación y la no intervención de un profesional de la salud trae aparejado peores consecuencias.

Por las razones expuestas, solicitamos a los Señores Legisladores la aprobación del presente Proyecto de Ley.

Proyecto Kroneberger

PROHIBASE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Y COMPLEJOS VITAMINICOS O ENERGIZANTES EN TODOS LOS MEDIOS DE COMUNICACION.

Artículo 1: Prohíbase la publicidad de medicamentos y complejos vitamínicos
o energizantes en todos los medios de comunicación.
Artículo 2: Exceptuase de la prohibición del Artículo 1 aquella publicidad
dirigida a profesionales de la salud la que deberá limitarse a
publicaciones o eventos dirigidos a dicho sector.
Artículo 3: Comuníquese al Poder Ejecutivo Nacional.


FUNDAMENTOS

Señor presidente:

Según informa la Organización Mundial de la Salud se estima que más del 50%
de los medicamentos se consumen de forma inapropiada y la automedicación es
una de las principales causas de este problema.
Consideramos que la publicidad en los medios de difusión masivos va de la
mano con la automedicación y con el uso excesivo de medicamentos
La difusión de medicamentos en canales de TV abierta y en horarios
centrales dirigida a la inducción a su adquisición y consumo es una
cuestión que atenta en forma directa contra la salud pública.
Debe tenerse en cuenta que en la actualidad no solo son publicitados en las
tandas sino son publicitados directamente en programas de entretenimiento,
talk shows y productos ficcionales.
Estas estrategias de venta llevan al consumidor a buscar una solución casi
mágica a sus problemas, tapando las causas del mismo y arriesgando su salud.
Las publicidades que promueven estas soluciones milagrosas no mencionan las
contraindicaciones ni los efectos de un consumo excesivo, solo están
orientadas a la venta y ese es su único objetivo como lo es la publicidad
de electrodomésticos o indumentaria, el tema es que aquí lo que está en
juego es la salud de la población.
Debe tenerse en cuenta que la personas que deciden consumir un fármaco o un
complejo energizante aunque sean de venta libre es en general porque
consideraron que los necesitan, porque la publicidad los llevo a suponer
que con el medicamento solucionarían sus problemas. Ello en muchas
ocasiones lleva a tapar los síntomas de enfermedades que requieren de una
adecuada atención médica, de un adecuado diagnóstico y tratamiento.
Es habitual ver publicidades de antiácidos, antiinflamatorios, analgésicos,
laxantes, jarabes y pastillas para la tos, antigripales, cremas para
contracturas musculares antifúngicos, adelgazantes y broncodilatadores,
entre otros, que sirven para aliviar los síntomas que de un modo u otro
deberían alertar, indicar en realidad que es necesario concurrir a un
profesional para que evalúe cuales son las causas de dichas afecciones y
apunte a solucionar la misma, la base del problema.
No debemos olvidar que todos los medicamentos consumidos en exceso, en
forma inadecuada o en interacción con otros fármacos pueden producir
efectos secundarios o adversos inducir a abuso y fundamentalmente retrasar
o evitar el diagnóstico de una dolencia que deba ser tratada. No existen
medicamentos inocuos.
Porque consideramos que la publicidad de medicamentos pone en riesgo la
vida y la salud de la población es que solicito a mis pares me acompañen
con el presente proyecto de ley.

 

Proyecto Berta Arenas

MEDICAMENTOS - LEY 27113 - MODIFICACIONES SOBRE PARTIDAS PRESUPUESTARIAS.

Artículo 1: Modifíquese el artículo 14 de la ley 27.113, el que quedará redactado de la siguiente manera:

Los recursos operativos de la ANLAP provendrán de:

  1. Las partidas presupuestarias asignadas por la Ley de Presupuesto al Ministerio de Salud de la Nación o leyes especiales.
  2. Todo ingreso no previsto en el inciso anterior, proveniente de la gestión misma del organismo.
  3. La contribución de UNO POR CIENTO (1%) fijado por el artículo 2 de la presente ley
  4. La contribución de UNO POR CIENTO (1%) fijado por el artículo 3 de la presente ley
  5. Los bienes muebles e inmuebles que sean transferidos a ANLAP por otros organismos estatales.
  6. Cualquier otro ingreso que legalmente se prevea.

Artículo 2: Modifíquese el artículo 24 de la ley 19.800, el que quedará redactado de la siguiente manera:

Artículo 24: Establécese un adicional del uno por ciento (1%) del precio de venta al público de cigarrillos, que los industriales fabricantes de cigarrillos utilizarán para el pago del porcentaje habitual de la comercialización en todo el país (mayoristas y minoristas) sobre el Fondo Especial del Tabaco establecido en la presente Ley.

Establécese otro adicional del uno por ciento (1%) del precio de venta al público de cigarrillos, que los industriales fabricantes de cigarrillos utilizarán para el pago de la contribución obligatoria para la ANLAP.-

Artículo 3: Modifíquese el artículo 25 de la ley 24674, el que quedará redactado de la siguiente manera:

Artículo 25: Por el expendio de cervezas se pagará en concepto de impuesto interno la tasa del ocho por ciento (8%) sobre la base imponible respectiva.

Establécese el pago de una tasa adicional del uno por ciento (1%) sobre la base imponible respectiva en concepto de contribución obligatoria a la ANLAP.

Artículo 4: Los fondos recaudados por los organismos responsables enunciadas en los artículos 2 y 3 de la presente ley serán depositados cada tres meses en una cuenta especial, que se abrirá a nombre de ANLAP, y serán destinados en su totalidad al cumplimiento de los objetivos enunciados en la ley 27.113, tanto para el funcionamiento operativo de las estructuras de la ANLAP como para el apoyo financiero que eventualmente necesitarán los laboratorios de producción pública que formen parte del Comité Ejecutivo orientados a la investigación, desarrollo, producción, logística de distribución, etc. en el marco de las normas vigentes que regulan estas acciones de gobierno.

Artículo 5: Comuníquese al Poder Ejecutivo Nacional.

FUNDAMENTOS

Señor presidente:

El proyecto que presentamos en esta oportunidad es parte de las acciones que consideramos deben tomarse para llevar a cabo una política de medicamentos que responda a las necesidades y dificultades que estamos viviendo en los últimos meses.

Debemos recordar que la ley 27.113, sancionada en diciembre de 2014 y que pretendemos modificar, declara de interés nacional y estratégico la actividad de los laboratorios de producción pública de medicamentos y asimismo crea la Agencia Nacional de laboratorios públicos (ANLAP).

La Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP) tiene como objetivo articular y promover la actividad de los más de 30 laboratorios de producción pública de medicamentos existentes en nuestro país de forma planificada y centralizada por parte del Estado Nacional.

La ANLAP es la encargada de dirigir la política pública en materia de medicamentos. Se creó como un organismo descentralizado en la órbita del Ministerio de Salud, con autarquía financiera y conformado por un directorio de tres miembros seleccionados entre personas con antecedentes técnicos y profesionales en la materia y designados por el Poder Ejecutivo.

Es asistida por un Comité Consultivo, que asesora en todo lo concerniente a la política pública de producción, investigación y desarrollo de medicamentos y está conformado por representantes de los distintos organismos públicos vinculados a la producción Pública y la investigación, organizaciones sociales y sindicatos entre otros (Cosspra, Confeclisa, ANLIS, Consejo Interuniversitario Nacional).

También cuenta con un Comité Ejecutivo integrado por representantes de los laboratorios de producción pública nacionales, provinciales, municipales, de la CABA, de las fuerzas armadas y de las instituciones universitarias de gestión estatal, el cual se ocupa de coordinar la implementación de las políticas públicas.

En este contexto, desde su creación, la ANLAP ha carecido de los recursos necesarios para poder funcionar y cumplimentar las funciones que le han sido conferidas por ley.

Es por ello que hemos presentado en otra oportunidad el proyecto de resolución nro. 6290-D-2016 donde le solicitabamos al Poder Ejecutivo Nacional que informe:

- ¿Cuál es el monto total de transferencia de recursos durante el año 2016 a la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos?

- ¿Cuáles son los motivos por los cuales la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos no dispone del presupuesto de 150 millones de pesos, previstos para en el art. 67 del Presupuesto Nacional para 2016?

- Luego de los Decretos Nº 883/2016, 923/2016 y 924/2016 que removieron a los integrantes al Directorio del organismo, ¿Por qué no se han nombrado los integrantes del directorio tal como lo establece la ley 27.113?

Ante la falta de respuestas sobre el financiamiento de la agencia es que decidimos modificar la redacción actual del artículo 14 de la ley 27.113 y hemos incorporado los incisos c y d a fin de dotar de recursos propio a la agencia mediante el aumento de dos impuestos que actualmente se recaudan en nuestro país: el impuesto al cigarrillo y el impuesto a las bebidas alcohólicas.

Los artículos 2 y 3 efectivizan la fijación del aumento en las contribuciones con relación a impuestos ya creados por ley. En ese marco, se ha modificado el texto del artículo 14 en los incisos referidos a las contribuciones sobre venta de cigarrillos ( ley 19800) , sobre venta de bebidas alcohólicas ( ley de impuestos internos , 24674 )

También se incorporó el artículo 4, a los fines de establecer la apertura de una cuenta a nombre de ANLAP para poder recibir los fondos directamente.

Nos encontramos con un organismo sin recursos para ejecutar las tareas que le han sido encomendadas por ley, imposibilitando la presencia de la producción pública de medicamentos, la cual está pensada fuera de la lógica del mercado y posibilita tener medicamentos hasta 10 o 15 veces más baratos.

Concebimos al medicamento como un bien social y sin dudas el Estado se constituye en garante de un derecho básico que está en la Constitución de nuestro país. Innegablemente, la producción pública contribuye a que el medicamento adquiera varios de los atributos que debe tener para que se convierta en un bien social.