TALIDOMIDA: UNA DROGA PELIGROSA DE LA QUE NO EXISTEN INFORMES DE FARMACOVILIGANCIA EN ARGENTINA

La droga talidomida, causante de miles de muertes y malformaciones fetales entre mediados de la década del 50 y del 60, se prescribe en Argentina para tratamientos de mieloma múltiple, sin que existan evidencias de un seguimiento de sus efectos adversos, pese a que la ANMAT dispuso en 2006 que fuese sometida a un régimen de “farmacovigilancia intensiva”.

La advertencia fue formulada por Héctor Buschiazzo, profesor de farmacología de la Universidad de La Plata y asesor  científico de FEMEBA, durante un reciente debate en el Hospital de Clínicas.

“Si bien la talidomida está incluida dentro de un programa intensivo de farmacovigilancia, como corresponde por ser un medicamento con serios efectos adversos, y prohibido su uso en embarazadas, ANMAT no reporta datos de nuestros pacientes en circunstancias importantes como  su uso en Mieloma Múltiple, si hace algunos informes sobre datos obtenidos por otras agencias extranjeras, o de seguridad actualizada de monografías del producto·, explicó Buschiazzo a Pharmabaires.

“Por ejemplo en Canadá , se obtuvieron datos (año 2013) sobre riesgos de eventos tromboembólicos arteriales (ETA) como IAM , ACV etc , pero son datos de Canadá, nosotros no tenemos resultados sobre estos efectos en nuestro país”, comparó Buschiazzo.

El profesional explicó que “existen guías de práctica de farmacovigilancia y existen más de 60 centros o nodos periféricos de información del ANMAT” pero en  “las notificaciones del 2010 del ANMAT,  el 0.3 % corresponden a Talidomida y lenalidomida”.

“Ese año hubo  5.102 notificaciones de farmacovigilancia (muy pocas en relación a lo ocurre en países donde el sistema de Farmacovigilancia funciona) y de las notificaciones enviadas el 79 % corresponden a los laboratorios de productos medicinales, el 29 % a los nodos periféricos y solo 2 % a pacientes o familiares de pacientes , solamente el 20 % corresponden al envío de hospitales”, cuestionó Buschiazzo..

Para el experto en farmacología, “contamos con todas las herramientas, pero nos cuesta obtener datos propios, hay varias provincias que no proveen información, los médicos, que son esenciales al sistema, no participan y en general desconocen el sistema de Farmacovigilancia”, resumió Buschiazzo, sobre la deficiencias que experimenta la ANMAT en el seguimiento de los efectos adversos de los medicamentos.

ANMAT autorizó el 28 de diciembre de 2006 la prescripción de talidomida para tratamientos de lepra y mieloma múltiple mediante la resolución 7720, bajo el régimen de “farmacovigilancia intensiva” y con el “consentimiento informado” previamente del paciente, quien debìa ser advertido de sus graves efectos adversos por el médico tratante.

La resolución 7720 del 28 de diciembre de 2006 autorizaba determinados tratamientos con talidomida “bajo expresa responsabilidad del médico” y a condición de un exhaustivo y responsable “control del tratamiento”.

En tal sentido, resaltaba que la talidomida “es considerada como una de las drogas útiles o indispensable para el tratamiento de ciertas enfermedades, pero capaz de inducir efectos adversos de gravedad, lo que hace de fundamental importancia implementar un sistema de control a fin de ser indicada en un marco de mayor seguridad y vigilancia”.

En uno de sus párrafos la resolución de ANMAT precisaba que la prescripción de esta droga después de transcurrido un tiempo “requiere de ciertas modificaciones con el objeto de optimizar el proceso por el cual los pacientes acceden a esta especialidad medicinal, basados en el control del riesgo potencial que implica el uso de talidomida”, especialmente como causante de “malformaciones fetales “.

Al mismo tiempo admitía que se la prescribiera bajo el sistema de farmacovigilancia internsiva cuando ”su empleo justifique los riesgos a los que estará expuesto el paciente” ya que conlleva “riesgo de vida”.

Por entonces, ANMAT ya precisaba que la talidomida era adquirida por el Ministerio de Salud para su Programa Nacional de Lepra para su distribución gratuita pero “bajo administración controlada en los servicios y consultorios especialmente habilitados”.

“Por las características especiales de la talidomjida corresponde diseñar un programa de farmacovigilancia intensiva ad hoc con la participación de la Autoridad Sanitaria, y las empresas titulares de certificados de venta de especialidades medicinales que contengan talidomida como principio activo”.

Y en mayúsculas, la resolución  imponía que “ANTE  LA APARICIÓN DE EVENTOS NO DESEADOS DESCRIPTOS O NO EN EL PROSPECTO,  SOLICITAMOS LO COMUNIQUE AL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE LA ANMAT”.

“Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan como principio activo talidomida deberán tener un control y seguimiento intensivo tanto de los médicos prescriptores como de los pacientes incluidos en el Programa de Farmacovigilancia  Internsiva de TALIDOMIDA”, exigía la resolución aún vigente.

La única talidomida existente en la Guía Kairos es TALIDOMIDA Raffo,  en presentaciones de 100 mg x 10 comprimidos y  100 mg x 100 comprimidos.

La disposición 7720 por último establecía en su artículo 11 que debía ser notificada al Ministerio de Salud,  a las cámaras farmacéuticas, a la COFA, a la COMRA, a la Asociación Médica Argentina, a la Sociedad Argentina de Oncología y a Sociedad Argentina de Hematología, entre otras entidades.

El fármaco provocó la denominada "catástrofe de la talidomida", ya que miles de bebés nacieron en todo el mundo con severas malformaciones irreversibles entre 1957 y 1963, período en que estuvo en venta la droga.

Sin embargo, investigaciones periodísticas  revelaron en junio de 2016 en España que posiblemente la droga ya estuviese en el mercado desde 1950 cuando el laboratorio Grûnenthal de Alemania obtuvo la patente.

En España todavía funciona una asociación de víctimas de la talidomida, AVITE,  que exige justicia por los dos mil bebe fallecidos al nacimiento y los tres mil que nacieron con malformaciones a causa de la droga, que en ese país se comercializó a través de diez marcas comerciales.

El Estado español en 2010 reconoció un pago único de 30 mil a 100 mil euros para las víctimas de la talidomida.

 

La resolución completa de ANMAT sobre la talidomida es la siguiente:

http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Disposicion_ANMAT_2006-7720.pdf