DESPUÉS DE VEINTE AÑOS, APRUEBAN EN EL PAÍS UN MEDICAMENTO PARA COMBATIR LA OBESIDAD Y LA DIABETES
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Liraglutida, el primer medicamento autorizado en el país para combatir la obesidad en los últimos veinte años, se encuentra disponible desde este mes en el mercado y en proceso de ser financiado parcialmente a través de las obras sociales, informó el laboratorio fabricante Novo Nordisk.
Este nuevo medicamento, con nombre genérico liraglutida, se administra en forma inyectable mediante una lapicera prellenada y demostró beneficios significativos y sostenidos en la reducción del peso corporal y, por lo tanto, mejoras en los factores de riesgo cardiometabólico, al indicarse junto a una dieta sana reducida en calorías y un programa regular de actividad física.
Los resultados fueron comprobados durante el ensayo clínico global Programa Scale, en el que participaron más de cinco mil pacientes de 28 países.
Las autoridades del laboratorio danés precisaron que el tratamiento tiene un costo promedio de 7 mil pesos, pero ya se iniciaron negociaciones para que sea financiado parcialmente por las obras sociales y las empresas de medicina prepaga.
Mónica Katz, médica especialista en nutrición, durante la presentación del nuevo medicamento aclaró que “no hay medicamentos o alimentos mágicos” y que liraglutida ya estaba en el mercado para combatir la diabetes.
Precisamente, la nueva indicación terapéutica autorizada por ANMAT apunta a combatir la obesidad y la diabetes “las dos epidemias mellizas como las bautizaron en Estados Unidos”, reforzó Katz.
Katz aclaró que liraglutida 3mg autorizada por ANMAT “no es un anorexigeno”, sino que “baja la intensidad del hambre” y requiere que sea recetada por un nutricionista o al menos un médico clínico.
Alberto Cormillot, el afamado nutricionista argentino también remarcó que “el medicamento por si solo no funciona, debe estar acompañado de cambios de hábitos alimentarios y de vida”.
Cormillot afirmó que una de las dificultades para combatir la obesidad es que “no es percibida como una enfermedad sino como una cuestión estética de fealdad y a la adicción por las comidas”.
Katz comparó que los medicamentos actuales para combatir la obesidad “solo están autorizados para 12 semanas cuando es una enfermedad crónica” y que lo fundamental “es evitar la diabetes”.
Cormillot calculó que existen 240 complicaciones asociadas a la obesidad y además de la diabetes, mencionó los cálculos biliares y el dolor de espalda.
Liraglutida es un análogo del GLP-1[3], una hormona que el organismo libera en el intestino después de comer. Actúa sobre los receptores del cerebro que controlan el apetito y la saciedad, lo que resulta en una menor ingesta de alimentos y la consecuente pérdida de peso.
La nueva medicación está indicada bajo supervisión médica para personas mayores de 18 años con un Índice de Masa Corporal (IMC, coeficiente que surge de dividir el peso sobre la altura dos veces) mayor o igual a 30 (obesidad) o mayor o igual a 27 (sobrepeso), siempre que presenten alguna enfermedad relacionada con el exceso de peso, como prediabetes, diabetes mellitus tipo 2, presión arterial elevada, niveles anormales de grasas en sangre o problemas respiratorios durante el sueño denominados ‘apnea obstructiva del sueño’4.
“Por primera vez en más de 20 años, se presenta en nuestro país una alternativa farmacológica nueva respaldada por numerosas investigaciones científicas que demostraron que, combinada con actividad física y dieta saludable, los participantes que recibieron la nueva droga obtuvieron una reducción de peso considerablemente superior respecto de quienes recibieron placebo y, lo que es todavía más importante, lograron mantener ese descenso en el tiempo”, sostuvo Cormillot, médico diplomado en Enfermedades Crónicas, Director de la Carrera de Nutrición de la Universidad Isalud.
Por su parte, Mónica Katz, Directora de Posgrados en Obesidad de la Universidad Favaloro, destacó que “la aparición de un fármaco para uso crónico es una herramienta fundamental para enfrentar la epidemia incontrolable de obesidad y sobrepeso. Sobre todo si tiene, como en el caso de liraglutida, un perfil de seguridad y eficacia importante”.
Ambos especialistas coincidieron en la importancia de que la indicación de este medicamento siempre se dé en el marco del seguimiento a cargo de un médico especialista, que incluya además cambios en el estilo de vida: un plan de alimentación equilibrado y actividad física habitual a largo plazo.
La obesidad es una condición crónica que se asocia con el desarrollo en el tiempo de serias comorbilidades como hipertensión, diabetes tipo 2, trastornos en los lípidos, ciertos tipos de cáncer y una reducción de la expectativa de vida. Estos riesgos se incrementan en los casos de obesidad mórbida (IMC mayor a 35). Es una enfermedad compleja y multifactorial en la que confluyen factores genéticos, psicosociales, de comportamiento y psicológicos12.
Resultados en estudios clínicos
La eficacia y seguridad de liraglutida fue evaluada en el programa de estudios clínicos ‘SCALE (Saciedad y Adiposidad Clínica – Evidencia con Liraglutida en pacientes diabéticos y no diabéticos), que incluyó más de 5 mil pacientes con obesidad o con sobrepeso, que presentaban al menos una comorbilidad asociada al exceso peso. En este programa, liraglutida asociada a un plan de alimentación y ejercicio, demostró ser superior al placebo (plan de alimentación y ejercicio solamente) en términos de pérdida de peso y mejoría de los factores de riesgo cardiometabólico.
Uno de los estudios de dicho programa, liderado por el Dr. Pi-Sunyer y publicado en el New England Journal of Medicine, mostró que en pacientes no diabéticos con obesidad o con sobrepeso que presentaban al menos una comorbilidad asociada al exceso de peso, el 63.2% de los pacientes logró reducir más del 5% de su peso, el 33.1% bajó el 10% y 14.4% obtuvo una disminución superior al 15%, logrando mejorar su bienestar y calidad de vida1
Reducir el peso entre un 5 y un 10% ha demostrado importantes beneficios para la salud, incluyendo disminución de los niveles de glucosa en sangre, de la presión arterial, de los valores de colesterol malo (LDL) y de los episodios de apnea del sueño[4],[5].
En el estudio realizado por el Dr. Pi- Sunyer también se evidenció que, en promedio, los pacientes redujeron su perímetro de cintura en 8,2 cm1. El perímetro de cintura es un indicador antropométrico que señala específicamente riesgo cardiometabólico. El máximo recomendado es de 102 cm para los varones y 88 cm en las mujeres.
“Los protocolos de investigación detrás de liraglutida evidencian un muy buen perfil de eficacia y seguridad: muchas personas pierden más del 10% del peso inicial y los efectos adversos reportados son gastrointestinales, leves y transitorios”, subrayó la Dra. Katz.
“Nuestro cerebro está diseñado evolutivamente para defenderse de la carencia, pero no de la abundancia. Y muchas personas, ante la sobreoferta de alimentos, se exceden en la ingesta. En una persona delgada, se produce un equilibrio entre la grasa que se ingiere y el requerimiento del cerebro, manteniéndose lo que se denomina ‘neuroplasticidad cerebral’, explicó el Dr. Cormillot, y agregó: “mientras que en un individuo que ingiere demasiadas grasas, sal y azúcares, ese equilibrio que está regulado por una hormona llamada ‘leptina’, se rompe y el cerebro pierde la función de poner un límite. El sistema de alimentación que tenemos hoy en día contribuye a que se rompa ese sistema. Solo por dar un ejemplo, según las cifras de la última Encuesta Nacional de Factores de Riesgo, cada año en promedio ingresan a la categoría de sobrepeso u obesidad más de 500 mil mayores de 18 años”.
“Sin embargo, las personas con obesidad no siempre reconocen su condición, y menos aún consideran que es una ‘enfermedad’ y que la consulta con el profesional podría ayudarlas para combatirla”, completó la Dra. Katz.
La Asociación Americana de Medicina reconoció en 2013 a la obesidad como una enfermedad7 que tiene un impacto sobre la salud de quienes la padecen y sobre los sistemas de salud, debido al alto costo que conlleva el tratamiento de sus comorbilidades como la diabetes tipo 28, enfermedades cardiovasculares5,11 y varios tipos de cáncer.12. Actualmente,1.900 millones de adultos tienen sobrepeso en el mundo; de éstos, 650 millones presentan obesidad.[6]
En la Argentina, según las cifras de la última Encuesta Nacional de Factores de Riesgo de Enfermedades No Transmisibles del Ministerio de Salud de la Nación2, el 37,1% de los argentinos mayores de 18 años tiene sobrepeso (43,3% en varones y 31,3% en mujeres), mientras que 1 de cada 5 (20,8%) padece obesidad (22,9% en varones y 18,8% en mujeres). En total, casi 6 de cada 10 (57,9%) presentan sobrepeso u obesidad.
Acerca de liraglutida
Liraglutida 3 mg (#) es un análogo del péptido-1 similar al glucagon que tiene un 97% de similitud con el GLP-1 humano, una hormona que el cuerpo libera en respuesta a la ingesta de alimentos.
Al igual que el GLP-1 humano, liraglutida regula la saciedad y genera un descenso de peso ante una disminución en la ingesta de calorías.
Liraglutida 3 mg fue evaluado en el programa de ensayos clínicos en fase 3 “SCALE” (Saciedad y Adiposidad Clínica – Evidencia con liraglutida en pacientes diabéticos y no diabéticos), un estudio realizado en más de 5.000 pacientes con obesidad o con sobrepeso que presentaban al menos una comorbilidad asociada al exceso peso[1].
La seguridad y tolerabilidad de liraglutida 3 mg está avalada por estas investigaciones que involucraron a más de 5 mil pacientes[2]. Entre los efectos secundarios más comunes reportados, se presentaron nauseas, diarrea, estreñimiento y vómitos. Sin embargo, la mayoría de estos efectos fueron transitorios y desaparecieron después de los primeros días de uso del medicamento.
La prescripción de liraglutida 3 mg debe ser realizada por un médico especialista y se debe contar con un seguimiento continuo del paciente. Siempre debe asociarse a un plan de alimentación y un aumento de la actividad física. El tratamiento, de acuerdo a la indicación médica, incluye la aplicación subcutánea una vez al día -en el brazo, abdomen o muslo- de una dosis de la medicación mediante un dispositivo prellenado con forma similar a la de una lapicera.
Acerca de Novo Nordisk Novo Nordisk Argentina
Novo Nordisk es una compañía farmacéutica internacional con 95 años de innovación y liderazgo en el cuidado de la diabetes. Su trayectoria le ha dado una experiencia y capacidad para ayudar también en la lucha contra la hemofilia, los trastornos de crecimiento y otras enfermedades crónicas de difícil tratamiento. Con sede en Dinamarca, Novo Nordisk cuenta con unos 42.100 empleados en 79 países y comercializa sus productos en más de 170 mercados. Para más información, visite novonordisk.com, Facebook,Twitter, LinkedIn, YouTube.
[1] Pi‐Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, et al. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med 2015; 373: 11–22..
[2] Tercera Encuesta Nacional de Factores de Riesgo, Ministerio de Salud de la Nación, 2015.
http://www.msal.gob.ar/images/stories/bes/graficos/0000000544cnt-2015_09_04_encuesta_nacional_factores_riesgo.pdf
[3] Badman MK, & Flier JS. Science. 2005; 307:1909–1914.
4 ANMAT Saxenda® Aprobado por ANMAT según Disposición N° 11683/17
[4] Foster GD, et al. Arch Intern Med 2009; 169:1619–1626.
[5] Datillo AM & Kris-Etherton PM, Am J Clin Nutr 1992; 56:320–328.
7 https://obesitymedicine.org/why-is-obesity-a-disease/
8 Singh GM, Danaei G, Farzadfar F, et al. The age-specific quantitative effects of metabolic risk factors on cardiovascular diseases and diabetes: a pooled analysis. PLoS One 2013;8:e65174-e65174
9 Emerging Risk Factors Collaboration, Wormser D, Kaptoge S, et al. Separate and combined associations of body-mass index and abdominal adiposity with cardiovascular disease: collaborative analysis of 58 prospective studies. Lancet 2011;377:1085-1095
10 Lauby-Secretan B, Scoccianti C, Loomis D, Grosse Y, Bianchini F, Straif K. Body fatness and cancer — viewpoint of the IARC Working Group. N Engl J Med 2016;375:794-798
11 Obesity and overweight. (2017, October 18). Retrieved June 27, 2018, from http://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight
12 Multimorbidity in a prospective cohort: Prevalence and associations with weight loss and health status in severely obese patients. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):707-12. doi: 10.1002/oby.21008. Epub 2015 Feb 13. Accessed 26 February 2015.
13 Saxenda® (liraglutide), Novo Nordisk Canada Inc., Product Monograph, 26 February 2015
14 FDA Briefing Document for Saxenda® (liraglutide 3 mg): EMDAC meeting 11 Sep 2014. Available at http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/ Drugs/EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/ucm413316.htm (Last accessed: 6 March 2015).
# Liraglutida 3.0 mg corresponde a la dosis diaria de mantenimiento.