EL IMPACTO DE LA JUDICIALIZACIÓN DE LA SALUD

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Mediante demandas judiciales se reclaman medicamentos como Zolgensma que cuesta más de dos millones de dólares y mientras un paciente consigue ese tratamiento astronómico, el impacto de los medicamentos de alto precio y las nuevas tecnologías conducen al desfinanciamiento de los sistemas de salud en América Latina, afirma un reciente informe publicado por South Centre.

El derecho a la salud colisiona en este contexto con la dimensión presupuestaria y financiera de la judicialización de un tratamiento o un medicamento, afirman los autores del estudio, los jueces argentinos Silvina Andrea Bracamonte y José Luis Cassinerio.

La judicialización que se ha convertido en otra “epidemia” para los sistemas de salud públicos y privados (y no solo en América Latina) no es el camino para acceder “a precios asequibles, que permitan su accesibilidad sin amenazar la sostenibilidad del sistema de salud”.

Al contrario, los autores afirman que la judicialización agudiza la inequidad porque las demandas son reclamos individuales, sin ofrecer un enfoque sistémico y sin garantizar una respuesta colectiva al derecho a la salud.

Los autores enumeran en su artículo las recomendaciones y directrices adoptadas por la OMS y el Tercer Foro de Precios Justos organizado recientemente en Argentina sobre la transparencia de los gastos de investigación, la función de las agencias evaluadoras de nuevas tecnologías y el fortalecimiento de los controles de precios.

Bracamonte es titular del Juzgado Nacional de Primera Instancia en lo Civil y Comercial Federal n° 1. Cassinerio es titular del Juzgado Nacional de Primera Instancia en lo Civil y Comercial Federal n° 4.

Nota completa:

Precios justos para la cobertura sanitaria universal: El impacto de la judicialización de la salud

La principal causa de la judicialización de la salud es la escasez de recursos. Este hecho se hace cada día más evidente debido a las nuevas tecnologías y medicamentos con altos precios.

No es la cantidad de reclamos que se realizan lo que requiere mayor atención, sino el objeto que se pretende mediante demandas judiciales.

Medicamentos contra la hepatitis C al precio de 84.000 dólares; el utilizado para tratar la fibrosis quística al precio de 272.000 dólares por paciente por año; el tratamiento para la leucemia al precio de 350.000 dólares por dosis; una terapia para la atrofia muscular espinal –Spinraza– de 750.000 dólares el primer año y luego de 375.000 por año; actualmente superado por el medicamento más caro de la industria farmacéutica – Zolgensma– de 2,125 millones de dólares 1-2; son solo algunos ejemplos del impacto del precio que los tratamientos de salud tienen para los sistemas de salud, tanto en países de medianos y bajos ingresos, como también en los de altos ingresos.

Entonces, si partimos de la idea que el debate sobre la fundamentación teórico política del reconocimiento del derecho subjetivo a la salud ya fue superado, la discusión ahora está centrada sobre la dimensión presupuestaria y financiera. Esto es, en cómo garantizar efectivamente este derecho fundamental, dado que, como sucede con todos los demás derechos, la satisfacción de la salud tiene costos.

En tal sentido, es claro que si los Estados tuvieran recursos ilimitados para garantizar este derecho, no habría conflictividad.

Este marco determina que, para lograr mejorar la salud pública con cobertura universal, uno de los mayores desafíos es garantizar el acceso equitativo a los productos sanitarios, con precios asequibles, que permitan su accesibilidad sin amenazar la sostenibilidad del sistema de salud.

Y si bien existe una creciente tendencia a judicializar el derecho a la salud para obtener su efectivo reconocimiento, la experiencia nos muestra que aquel desafío no se supera mediante una demanda judicial.

Tenemos que tener en cuenta que aun cuando los reclamos judiciales pueden brindar la satisfacción individual del derecho, provocan también externalidades negativas sobre el sistema, dado que allí no se debaten los asuntos relacionados con la equidad, o los recursos económicos, el financiamiento y el presupuesto que se requieren para cumplir con las sentencias.

La judicialización, entonces, produce efecto multiplicador de inequidad y provoca la redistribución de los recursos de salud, sin un enfoque sistémico.

Frente a esta problemática, el precio de los productos sanitarios se ubica en el centro de debate.

Esto lo constituye en tema de interés tanto para los gobiernos, como para los organismos internacionales, las industrias farmacéuticas y los agentes de salud, junto con los pacientes y la sociedad en general, ya que tiene impacto trascendente sobre la salud pública y, consecuentemente, también sobre los procesos judiciales donde se reivindica ese derecho.

En este sentido, Mariângela Simão, subdirectora General, Medicamentos y Productos Sanitarios Organización Mundial de la Salud, señaló que la Asamblea Mundial de la Salud había expresado su seria preocupación “por los altos precios de algunos productos de salud y el acceso desigual a dichos productos dentro y entre los Estados Miembros, así como las dificultades financieras asociadas con los altos precios que impiden avanzar hacia el logro de la cobertura universal de salud”.

Destacando, también, que muchas personas simplemente no tienen acceso a productos que pueden salvar vidas muchos años después del descubrimiento de estos productos, lo cual es inaceptable porque la innovación médica tiene poco valor para nuestra sociedad si las personas no pueden acceder a sus beneficios3.

La OMS en 2020 publico la guía denominada Directriz de la OMS sobre políticas nacionales de precios de productos farmacéuticos, donde recomienda que los países apliquen ocho principios generales al formular e implementar políticas de precios para productos farmacéuticos; se hace recomendaciones específicas sobre diez políticas de precios los países pueden elegir y adaptarse de acuerdo a los objetivos, arquitectura y contextos de sus respectivos sistemas de salud; y, también, sugiere un conjunto de consideraciones de implementación los países deben seguir al poner en práctica las recomendaciones4.

En esta guía se efectúan las siguientes recomendaciones sobre políticas de precios:

  • Precios de referencia externos, se refiere a la práctica de utilizar el precio de un producto farmacéutico en una o varias jurisdicciones para derivar un precio de referencia o de referencia. Las jurisdicciones se refieren a países, regiones u otras autoridades de compras organizadas.
  • Precios de referencia internos, indica la práctica de utilizar los precios de un conjunto de productos farmacéuticos que son terapéuticamente comparables e intercambiables, para derivar un precio de referencia o de referencia con el fin de establecer o negociar el precio o la tasa de reembolso de un producto.
  • Precios basados en el valor, es un enfoque que tiene como objetivo establecer los precios de los productos farmacéuticos en función del "valor" medido y cuantificado o valor que los pacientes y los sistemas de salud atribuyen a los productos farmacéuticos5.
  • Regulación del margen de beneficio en la cadena de suministro y distribución de productos farmacéuticos, que representa los cargos y costos adicionales que se aplican al precio de un producto básico para cubrir los costos generales, los cargos de distribución y las ganancias o excedentes. En el contexto de la cadena de suministro farmacéutica, las políticas pueden implicar la regulación de los márgenes al por mayor y al por menor, así como la remuneración farmacéutica
  • Promoción de la transparencia de precios, se refiere al intercambio, divulgación y difusión de información relacionada con los precios de los productos farmacéuticos a las partes relevantes y al público en general para garantizar la rendición de cuentas.

La transparencia total de precios incluye la publicación de precios en todos los tipos de precios (por ejemplo, precios en fábrica, precios minoristas de farmacia), la divulgación de los precios netos de transacción entre los proveedores (por ejemplo, fabricantes, proveedores de servicios) y los pagadores/compradores (gobiernos, consumidores).

 Implica compartir y publicar la metodología de precios, incluida la descripción del fundamento y la magnitud de las tasas de reembolso y los componentes del precio cuando sea relevante (por ejemplo, costos de producción, costos de I + D, valor terapéutico agregado, margen de beneficio).

  • Licitación y negociación. Licitación se refiere a cualquier procedimiento de contratación formal y competitivo mediante el cual se solicitan, reciben y evalúan ofertas para la adquisición de medicamentos y vacunas, y como consecuencia del cual se adjudica al licitador cuya oferta es la más ventajosa.

La negociación se refiere a las discusiones destinadas a llegar a un acuerdo con los proveedores potenciales. Además de los términos y condiciones generales aceptables, el resultado de la licitación y la negociación podría incluir reducciones de precios específicas a través de descuentos y rebajas.

  • Promoción del uso de medicamentos genéricos y biosimilares de calidad garantizada, se refiere a estrategias dirigidas a pacientes, prescriptores o farmacéuticos para fomentar el uso de medicamentos genéricos de calidad garantizada o medicamentos biosimilares.
  • Contratación conjunta, es el acuerdo formal en el que los recursos financieros y no financieros se combinan entre varias autoridades de compras para crear una entidad única para la compra de productos para la salud (por ejemplo, medicamentos) en nombre de las autoridades de compras individuales.
  • Fijación de precios de costo-plus para fijar el precio de productos farmacéuticos, se refiere a la práctica de fijación de precios de productos farmacéuticos que considera los costos de fabricación, los costos de I + D, los costos asociados con los procesos regulatorios y el cumplimiento, los gastos generales y otros gastos operativos, y una ganancia para determinar un precio.

 La OMS la sugiere que los países no utilicen la fijación de precios con costo adicional como política principal para fijar el precio de los productos farmacéuticos, dada la actual falta de transparencia y la falta de un marco acordado entre las partes interesadas con respecto a los insumos para la determinación de precios6.

  • Exenciones o reducciones de impuestos para productos farmacéuticos, donde se sugiere que los países consideren la posibilidad de eximir de impuestos a los medicamentos esenciales y los ingredientes farmacéuticos activos.

Por otra parte, alineado con dicha publicación, recientemente la OMS organizó el Tercer Foro de Precios Justos, junto con el Gobierno de Argentina.

Este evento, que se viene realizando cada dos años, contó con la participación de 120 países, y tuvo como objetivo proporcionar una plataforma global para debatir sobre el acceso a productos sanitarios y de atención médica esenciales y asequibles, junto con las medidas que necesita la industria farmacéutica para mejorar la I+D y la innovación desde una perspectiva de salud pública, para ayudar a los países a desarrollar estrategias efectivas con el fin lograr la el acceso equitativo a los productos sanitarios, con precios asequibles.

En Foro se planteó una variedad de temas para abordar los desafíos actuales:

  • Bienes públicos mundiales y acceso asequible para todos, tanto durante la pandemia como en el futuro, donde se expresó la necesidad de un sistema de innovación más eficiente para producirlos a precios justos, con medidas concretas para garantizar al mismo tiempo la sostenibilidad y asequibilidad de productos de salud vitales, y aumentar la solidaridad, colaboración y transparencia a nivel mundial para mejorar las políticas de precios.
  • Transparencia de precios. Se destacó la Resolución dictada en 2019 por la 72ª Asamblea Mundial de la Salud7 sobre “Mejorar la transparencia de los mercados de medicamentos, vacunas y otros productos sanitarios”, en especial en cuanto solicitó a la OMS que analice la disponibilidad de datos sobre los insumos a lo largo de la cadena de valor, incluidos los datos de ensayos clínicos y la información de precios, con miras a evaluar la viabilidad y el valor potencial de establecer una herramienta web para compartir información relevante a la transparencia de los mercados de productos sanitarios, incluidas las inversiones, los incentivos y los subsidios. En base a ello se debatió sobre las normas y estándares necesarios para informar sobre los precios netos de los productos sanitarios que puedan permitir comparaciones internacionales válidas, los procesos clave para construir una plataforma funcional para compartir información sobre precios y sobre el tipo de información más valiosa para que los gobiernos fortalezcan la intervención en materia de precios, incluida la negociación con fabricantes.

También se trataron las iniciativas nacionales de transparencia, reformas en políticas de precios y papel de las partes interesadas, para garantizar el equilibrio entre la sostenibilidad de la salud, sistemas e innovación médica.

La provisión y divulgación de información tanto a los pacientes -para comprender sus derechos a los medicamentos y comparar precios-, a los profesionales de la salud - para brindar la mejor atención al precio más asequible-, y a las autoridades públicas -para comparar, fijar y negociar precios asequibles para los sistemas de salud.

  • Enfoques de precios y políticas de precios farmacéuticos. Sobre este punto el debate se centró en la implementación de los gobiernos de medidas regulatorias y no regulatorias con impacto directo o indirecto en los precios de los medicamentos. Promoción de mayor competencia, fijación de precios basada en una evaluación del valor comparativo de los medicamentos, costos, precios en otros países, o productos con propiedades terapéuticas similares, como así también en el análisis de la Guía sobre políticas nacionales de fijación de precios de productos farmacéuticos, publicada por la OMS en 2020.

Por otro lado, se evaluaron iniciativas de colaboración transfronterizas, para mejorar la asequibilidad de medicamentos y vacunas para los países alcanzados por los programas implementados y posibles opciones para ampliar esas iniciativas.

Otro punto de este desafío, fue el referido a la fijación de precios basada en el valor, considerando ese valor medido y cuantificado, o el valor que los pacientes y los sistemas de salud atribuyen a los productos farmacéuticos, como así también la evaluación de valor a través de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias, destacándose los significados de valor para las diferentes partes interesadas, la consideración de incluir costos de oportunidad para la salud, impactos presupuestarios, equidad y formas de apoyo a los países sin un sistema maduro para realizar ETS para que puedan contar con evaluaciones efectivas.

En otro orden, se planteó la regulación de precios excesivos y las devoluciones a lo largo de la cadena de suministro y distribución, considerándose prácticas anticompetitivas, origen e impulso de los precios y retornos excesivos en la industria farmacéutica, y regulación en materia de precios y leyes de competencia.

  • Alinear los incentivos para la innovación farmacéutica a precios justos. Otro aspecto central del Foro se refirió a la necesidad de alinear los incentivos para la innovación farmacéutica a precios justos, para lo cual se mencionaron las regulaciones públicas a nivel nacional, regional y global que establecen reglas básicas sobre propiedad intelectual, estándares de seguridad y eficacia de los productos, políticas fiscales, incentivos regulatorios, condiciones para adquisición y reembolsos e importación y exportación.

Se destacó que en muchos países se utilizan fondos públicos para pagar la información científica básica en primeras etapas y los privados invierten en etapas posteriores del desarrollo de productos.

  • También la necesidad de revisar el modelo principal de I+D para garantizar un acceso equitativo, considerando como ejes principales la promoción de la transparencia para la innovación médica responsable, a partir de información confiable, detallada y oportuna, respecto de costos, insumos y resultados, mejorando la transparencia del financiamiento a lo largo de la cadena de valor y monitoreando el impacto en la asequibilidad y disponibilidad de los productos para la salud.
  • Se debatió sobre la imposición de condiciones de acceso a los incentivos para la innovación, evaluando que las tecnologías sanitarias deban cumplir determinadas características de rendimiento, incluido un precio unitario, para recibir pago de incentivos, o bien ofrecer garantías de precios o volumen de producto entregado para mercados específicos.

Sobre este tópico se planteó relevante que el sector público pueda desempeñar un papel más directo, mediante la adquisición o producción de elementos básicos para la salud y garantizar una administración eficaz para lograr precios justos.

  • Aplicación y gestión de la propiedad intelectual impulsada por la salud pública. Donde se debatió la aplicación y gestión de la propiedad intelectual impulsada por la salud pública, tomando como referencia los efectos de la pandemia producida por Covid-19, que movilizaron esfuerzos de investigación e inversiones públicas y privadas sin precedentes.

Se destacó la necesidad de innovación rápida y eficiente y el desafío de lograr acceso equitativo a las tecnologías sanitarias, fomentando la aplicación y gestión de la propiedad intelectual de manera compatible con las disposiciones del acuerdo sobre los ADPIC y las flexibilidades de la Declaración de Doha sobre dicho acuerdo y la salud pública.

  • Desafíos para la asequibilidad de dispositivos médicos y diagnósticos in vitro. Se analizó sobre la asequibilidad de dispositivos médicos y diagnósticos in vitro, poniéndose de manifiesto que en muchos países los precios y gastos de estos dispositivos no están regulados.

Se consideraron políticas empleadas en determinados países, que influyen directa o indirectamente en los precios o el gasto de los dispositivos médicos, como la regulación de precios de los implantables, la aplicación de precios máximos a determinados productos, el control de la financiación en hospitales del sector público, la implementación de programas de transparencia con divulgación de los pagos realizados por ellos, entre otras.

Y se plantearon interrogantes sobre la manera de gestionar el precio y la asequibilidad, teniendo en cuenta la amplia gama de dispositivos médicos y las características del mercado, como así también la posibilidad de utilizar una nomenclatura de dispositivos para regular mejor sus precios.

Finalmente, el último tema de debate se refirió a la judicialización de la salud, y por primera vez fue también uno de los objetivos del Foro de Precios Justos –OMS 2021.

Se planteó que en América Latina se convirtió en uno de los canales habituales para que las personas accedan a medicamentos de altos precios y, en muchos casos, con bajos perfiles no establecidos de seguridad y eficacia.

Se consideró que aún cuando respetan el derecho fundamental a la salud, provocan distorsiones en los procesos de planificación y prestación de servicios de salud esenciales, afectando la sostenibilidad financiera y sin consideración de perspectivas clínicas y del sistema de salud, por resolverse a través de tribunales.

En función de esta problemática, se fijó como objetivo analizar las causas de la judicialización y sus efectos en los sistemas de salud, la necesidad de fortalecer la regulación normativa de los Estados para racionalizar los servicios a través de evidencia científica como el uso de evaluaciones de tecnologías, con criterios de eficiencia, efectividad, rentabilidad, impacto en los resultados de salud y en la equidad, y la forma de reducir litigios para evitar efectos regresivos.

Por su parte, fuera del ámbito del Foro, el Asesor Especial en Política y Salud del Centro Sur, Germán Velásquez, considera que a fin de asegurar una I+D sostenible a largo plazo y el consiguiente acceso asequible a los productos farmacéuticos tanto en los países en desarrollo como en los desarrollados, en lugar de adoptar directrices o recomendaciones voluntarias, se debería negociar y adoptar un convenio con fundamento en el artículo 19 de la Constitución de la OMS, donde se establezca un fondo público internacional para la investigación y el desarrollo farmacéutico, para abordar con eficacia los problemas de salud mundiales8. Allí el autor destacó, también, que la crisis sanitaria mundial sin precedentes provocada por la pandemia del coronavirus -COVID-19, puso mayor evidencia sobre el fracaso del actual modelo de investigación y desarrollo para productos farmacéuticos basado únicamente en las reglas del mercado9.

En Latinoamérica también se realizan trabajos conjuntos de las autoridades sanitarias, donde el tema de los precios cobra relevancia.

Algunos de estos son:

  • Reunión de la Comisión Intergubernamental de Políticas de Medicamentos, junto a autoridades sanitarias de Brasil, Bolivia, Paraguay y Uruguay, en la que se analizaron propuestas relativas a la transparencia de precios, el acceso a medicamentos para enfermedades desatendidas y la judicialización de los medicamentos especiales y de alto precio.
  • Programa Subregional para América del Sur, representa la expresión operativa de la visión estratégica de la OPS/OMS para la subregión sudamericana.

Sus cuatro líneas estratégicas son:

Promover el acceso y la Salud Universal; Fortalecer las capacidades para la planificación y respuesta en la prevención y control de ENT; Fortalecer las capacidades para la planificación y respuesta en la prevención y control de enfermedades transmisibles; y Promover y fortalecer asociaciones, alianzas y movilización de recursos

  • Fondo Rotatorio de la OPS para el acceso de vacunas, es parte del paquete extenso de inmunización que apoya los esfuerzos de los países en reducir de manera sostenible y equitativa la reducción de la morbilidad y mortalidad causada por enfermedades prevenibles por vacunación a través de estrategias de control y eliminación.

Al consolidar requerimientos de demanda, aprovechar las economías de escala, promover negociaciones transparentes con proveedores e implementando estrategias de adquisición innovadoras, el Fondo Rotatorio mejora su poder de compra, disminuyendo así los precios de las vacunas y contribuyendo a la sostenibilidad de los programas nacionales de inmunización.

La cobertura sanitaria universal depende del derecho de toda persona a acceder a medicamentos seguros, de calidad garantizada, eficaces y asequibles10.

Ese desafío, entonces, no se debe afrontar mediante reclamos judiciales individuales, donde los jueces resuelven la protección del derecho a la salud, dentro de un marco legal que no tiene previstas herramientas para que, en el proceso, se pueda abordar de manera sistémica esta problemática compleja.

Los trabajos que los organismos internacionales y los Estados están desarrollando, reflejan muchos años de experiencia y evidencian que la implementación de las distintas políticas de precios en los países, es la que define que se pueda mejorar la asequibilidad de los productos sanitarios, para permitir su acceso sin amenazar la sostenibilidad del sistema de salud.

Notas:
1 Germán Velásquez, “The most expensive drug in the history of the pharmaceutical industry”, SouthViews, No. 182, South Centre, 11 de julio de 2019. Disponible en https://us5.campaignarchive.com/?u=fa9cf38799136b5660f367ba6&id=5569cbd117.
2 Germán Velásquez, “Repensando la I+D para productos farmacéuticos después del choque de la Coronavirus COVID-19”, South Centre, Informe sobre Políticas, n° 75, mayo de 2020. Disponible en https://www.southcentre.int/wpcontent/uploads/2020/05/PB-75-Espagnol-1.pdf.
3 Mariângela Simão, Subdirector General, Medicamentos y Productos Sanitarios OMS, “Directriz de la OMS sobre políticas nacionales de precios de productos farmacéuticos”.  Disponible en https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/335692/9789240011878-eng.pdf.
4 Directriz de la OMS sobre políticas nacionales de precios de productos farmacéuticos, op. cit.
5 Debe tenerse en cuenta, como lo afirma una de las máximas autoridades del mundo en el área del acceso a medicamentos, que la fijación de los precios de los productos farmacéuticos, principalmente para los de origen biológico, sobre la base del “valor” del producto para el paciente y no sobre el costo de la investigación y desarrollo, ha sido la justificación de la industria de la escalada de precios para los últimos cinco años. Sin embargo, esta metodología que no se practica en ningún otro sector de manufactura, excepto quizá en la industria de lujo, es un concepto totalmente subjetivo que, consecuentemente, los países no deberían admitir (Germán Velásquez, “Repensando la I+D para productos farmacéuticos después del choque de la Coronavirus COVID-19”, op. cit.; nota a Germán Velásquez en la publicación Semana del 16/7/2019, “Se avecina una nueva guerra con la industria farmacéutica”. Disponible al 27/5/2021 en https://www.semana.com/vida- moderna/articulo/elmedicamento-mas-caro-de-la-historia-traera-una-guerra-conla-industria-farmaceutica/623625/).
6 Sobre este punto sería conveniente que la OMS inste a lograr transparencia en los costos de I+D y fabricación, con lo cual este método resultaría ser uno de los más adecuados para fijar los precios de productos farmacéuticos.
7 Destacamos que la Resolución citada ha sido ciertamente controvertida y rechazada por algunos países desarrollados y si bien tuvo como antecedentes el informe de hoja de ruta para el acceso a los medicamentos (Res. A 72/17) y las conclusiones del II Foro de Precios Justos de Sudáfrica 2019, donde se estableció reiteradamente la necesidad de transparencia en el costo de Investigación y Desarrollo, y en los costos de fabricación, la resolución final solo instó a los gobiernos a compartir información sobre el precio “final” de los productos para la salud, y no impartió ninguna obligación para los Estados miembros de garantizar la transparencia sobre el costo de la I+D y los ensayos clínicos, de vital importancia para lograr la transparencia en los precios, considerándose que no garantiza la disponibilidad de información necesaria para tomar decisiones informadas sobre la asequibilidad de medicamentos, vacunas y otras tecnologías sanitarias específicos (https://www.who.int/medicines/access/fair_pricing/fair_price_report_2019/en/;
https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA72/A72_1
7-sp.pdf; https://www.southcentre.int/wpcontent/uploads/2020/01/PB71_Major-Outcomes-of-the2019-World-Health-Assembly_EN.pdf).
8 Germán Velásquez, “Repensando la I+D para productos farmacéuticos después del choque de la Coronavirus COVID19”, op. cit.
9 Zeleke Temesgen Boru, Equitable Access to COVID-19 Related Health Technologies: A Global Priority, Research Paper 114 (Ginebra, South Centre, ) junio de 2020. Disponible en https://www.southcentre.int/wpcontent/uploads/2020/06/RP-114.pdf.
10 Directriz de la OMS sobre políticas nacionales de precios de productos farmacéuticos, op. cit.

 Link nota: https://www.southcentre.int/wp-content/uploads/2021/07/PB-96-1.pdf