Apenas 66 días después de que un científico chino compartiera en línea la secuencia genética del SARS-CoV2, las primeras vacunas contra el COVID-19 entraron en producción, en un tiempo récord para la I+D que produjo las primeras vacunas aprobadas menos de un año después.

Pero existe la preocupación inminente de que los modelos relativamente abiertos de intercambio de datos y patógenos que aceitaron las ruedas de I + D durante la era COVID podrían girar más lentamente en futuras pandemias si los países, científicos o instituciones de investigación deciden retener el conocimiento sobre secuencias y muestras críticas del genoma para obtener beneficios financieros u otras concesiones.

El Protocolo de Nagoya del Convenio sobre la Diversidad Biológica ya ha fomentado un amplio mosaico de leyes y reglamentos, originalmente destinados a proteger la biodiversidad indígena de los países, pero que también se extienden a los reglamentos sobre el intercambio de patógenos, que varían de un país a otro.

Un nuevo acuerdo pandémico que se está negociando actualmente podría representar una oportunidad para aclarar mejor las aguas turbias. Pero existe el riesgo de que las reglas del acuerdo también dificulten aún más el intercambio, dijo Bart Van Vooren, jurista de la Unión Europea y experto en ciencias de la vida.

Van Vooren habló en un seminario web patrocinado por la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA) luego de la reciente publicación de un informe encargado por esa entidad internacional sobre los algunos detalles del intercambio de patógenos, por parte del estudio de abogados Covington, con sede en el Reino Unido, donde Van Vooren es socio.

Un punto crítico creciente en las negociaciones

Bart Van Vooren describe los problemas asociados con el Protocolo de Nagoya sobre acceso y participación en los beneficios de los recursos genéticos

El informe de cuatro partes proporciona una revisión detallada de las redes existentes para el intercambio de datos y muestras de patógenos, las reglas que rigen ese intercambio; y percepciones de lo que funciona y lo que no, basado en entrevistas con docenas de científicos del sector público y privado. El objetivo, dijo Van Vooren, es informar las negociaciones del acuerdo pandémico de la OMS.

Vincular el acceso a los datos de patógenos con el intercambio de beneficios de los medicamentos y vacunas desarrollados para combatir estos patógenos es un punto crítico creciente en las negociaciones del acuerdo pandémico.

La sensibilidad es especialmente aguda en los países en desarrollo que no pudieron obtener un acceso temprano a las pruebas, tratamientos y vacunas de COVID-19, en gran parte porque los países ricos los acumularon. Para empeorar las cosas, países como Sudáfrica fueron castigados con sanciones de viaje después de informar sobre la aparición de la variante Omicron del SARS-CoV2, incluida la publicación de su secuencia genómica, cuando la variante se extendió por el sur de África a fines de 2021 y el mundo a principios de 2022.

Al mismo tiempo, la industria farmacéutica y muchos investigadores han argumentado que el intercambio rápido y transparente de dichos datos es fundamental para montar una respuesta de salud pública eficaz.

“Cuando hablamos con los entrevistados de manera confidencial, ya sean del sector público o privado, ya sea que el origen sea del Norte o del Sur, todos están de acuerdo en que algo hay que ceder. Esto necesita ser resuelto. Cómo, por supuesto, una pregunta diferente”, observó Van Vooren.

“Honestamente, me asusta porque hay un cronograma muy corto para concretar esto en los próximos dos años, y podría ser otro Protocolo de Nagoya. O podría ser una solución a otro Protocolo de Nagoya. Entonces es preocupante”, dijo Van Vooren, quien es considerado un experto internacional en el protocolo.

Protocolo de Nagoya: 92 países tienen leyes; 12 tienen una excepción de emergencia de salud pública

La intención central del Protocolo de Nagoya sobre acceso y participación en los beneficios (ABS) de los recursos genéticos es regular la apropiación comercial de las especies de plantas y animales y los recursos genéticos relacionados de los países para permitir que los países reclamen beneficios por el uso y desarrollo de los activos indígenas.

Sin embargo, el sistema ha dado lugar a un mosaico mundial de diversas normas y reglamentos, y 92 países han promulgado su propia legislación. Solo 12 de los 92 países que han implementado regulaciones prevén emergencias de salud pública.

“Hay casi 100 leyes ABS en el mundo”, dijo Van Vooren. “Cerca de 100 reglas de ABS para hacer frente a 77 leyes que se aplican a virus y 39 que probablemente se apliquen a datos de secuencias genéticas. Solo 12 tienen una excepción de emergencia de salud pública”.

Obtener un permiso para utilizar un patógeno para la I+D farmacéutica puede ser un proceso largo y arduo en muchos sistemas ABS nacionales, incluso cuando existen excepciones de salud pública.

“Al menos cinco entrevistados notaron dificultades para obtener muestras de Zika de Brasil, por lo que no se pudieron probar los diagnósticos contra la cepa local”, dijo Van Vooren.

Durante el reciente brote de Mpox, “no se pudo compartir una muestra en poder de un biobanco europeo, y una autoridad nacional nunca respondió a una solicitud de permiso”, agregó.

Como resultado, los científicos de los sectores público y privado a menudo buscan soluciones alternativas, dijo.

“Quieren evitar las jurisdicciones de ABS, con preferencia por las muestras ‘sin carga’”, dijo. "Esto a menudo significa esperar al 'viajero que regresa'", una persona infectada 'importará' el patógeno del que se pueden extraer muestras y datos.

“La intención de Nagoya es noble, la distribución equitativa de beneficios, pero la forma en que se implementó ha perdido por completo el objetivo. El enfoque transaccional de otorgar valor a los patógenos pero no a la salud pública no parece funcionar.

“El problema es que la política ha reemplazado a la ciencia y la ciencia común. Todo el mundo está de acuerdo en que algo tiene que ceder”.

Las redes para compartir muestras de patógenos son "como un plato de espagueti"

Lo que complica aún más las cosas es el hecho de que los sistemas existentes de intercambio de muestras y datos sobre patógenos funcionan de manera muy descentralizada y fragmentada.

"Es un dolor de cabeza muy complejo sobre cómo se comparten realmente los patógenos... lo que encontramos fue un mosaico de prácticas, y no la organización rigurosa de cómo funciona el intercambio de patógenos dentro de las redes de vigilancia de enfermedades".

Como ejemplos, citó cuatro redes líderes de vigilancia de enfermedades, alojadas o apoyadas por la OMS. Estos incluyen: el Sistema Global de Vigilancia y Respuesta a la Influenza (GISRS); Red Mundial de Laboratorios de Polio; la Red Mundial de Alerta y Respuesta ante Brotes Epidémicos (GOARN); y el Sistema mundial de vigilancia del uso y la resistencia a los antimicrobianos (GLASS).

“Pero también hay bastantes otros por ahí. Las redes animales de fiebre aftosa, los arbovirus.

“Existe una gran diversidad y un sistema de vigilancia de enfermedades muy fragmentado. Se debe a una mezcla de razones. Hay razones científicas: ningún patógeno se crea igual... el dengue tiene una especie de estacionalidad inversa en comparación con la influenza. Y hay diferentes objetivos de salud pública que también están fragmentados”.

En general, las redes más antiguas, como las redes de influenza (GISRS) y polio, pueden compartir datos y muestras de manera más eficiente porque representan colaboraciones públicas-privadas construidas durante décadas, incluidas las relaciones personales de confianza entre los socios involucrados.

“No hay tantas discusiones de Norte versus Sur, o comercial versus no comercial, privado versus público”, dijo Van Vooren. “El sistema global de influenza realmente ha logrado superar estas dicotomías posiblemente falsas, y es lo mismo en la Red Global de Polio. Sin confianza, no estaríamos tan cerca como lo estamos de la erradicación mundial de la poliomielitis.

“Con GoARN, no tienes la colaboración durante todo el año entre los diferentes miembros de la red. Y eso crea dificultades porque las personas no se conocen tan bien como lo harían en un sistema de vigilancia durante todo el año”.

Dentro de estas redes altamente fragmentadas, pero también interconectadas, el intercambio de muestras y datos sobre patógenos puede estar limitado dentro de la propia red; intercambiado rutinariamente dentro de la red, pero no fuera de ella; o compartir también puede estar más abierto a instituciones externas.

Solo en el GISRS, el intercambio se formaliza con un "acuerdo estándar de transferencia de material". observó Van Vooren. En otras redes, es mucho más informal y “a veces solo caso por caso”.

Múltiples biobancos y redes

Y ese no es el final. El intercambio extensivo de datos biológicos y muestras también tiene lugar a través de un universo paralelo de bases de datos y biobancos globales y regionales.

En términos de bases de datos, los líderes incluyen GSAID, la base de datos global de influenza [que también se utiliza para el SARS-CoV2], así como GenBank, la base de datos de secuencias genéticas de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU.

Luego están los biobancos, que son grandes depósitos de muestras físicas de patógenos.

“Es difícil de cuantificar, pero tenemos la impresión de que cuando un instituto de salud pública o una empresa de I+D quiere acceder a un patógeno, muy a menudo trabajará a través de una red de biobancos, como el Institut Pasteur, o el European BioBank, o la American Type Culture Collection (ATCC), o BEI. Entonces está completamente fuera de las redes de vigilancia, y muy a menudo solo a través de relaciones bilaterales entre una empresa y un instituto de salud pública, una universidad y otra universidad”, dijo Van Vooren.

La descentralización es un activo y una limitación

Si bien los sistemas existentes pueden parecer caóticos, ofrecen algunas ventajas: la descentralización puede permitir una respuesta más rápida a ciertas emergencias. Y ofrecen diversas especializaciones y capacidades de respuesta.

“Las estructuras físicamente descentralizadas están preparadas de manera única en estas primeras etapas. Son rápidos para detectar un patógeno y permitir un intercambio rápido con su comunidad de I+D.

“Lo que muchos de los entrevistados nos dijeron es que especialmente estas redes como European BioBank, BEI o el Instituto Pasteur, que tiene presencia en París pero también en Dakar y otros lugares, este tipo de biobancos en red… que ofrecen acceso a materiales físicos, son esenciales para responder a la etapa inicial de un brote.

“Creo que es muy importante tenerlo en cuenta cuando todos los participantes analicen lo que se está negociando en virtud del acuerdo sobre la pandemia y el Reglamento Sanitario Internacional. No es realmente una red centralizada y, por lo que nos dicen, tampoco puede serlo”.

BENEFICIAR AL PAÍS ANFITRIÓN ES UNA 'LOCURA'

Thomas Cueni, Director General of the IFPMA

Antes de la pandemia de COVID, las complejidades del intercambio de datos sobre patógenos y genomas eran un "área de nicho" de interés, observó Thomas Cueni, director general de la IFPMA, quien también habló en el foro sobre las implicaciones políticas más amplias de los sistemas actuales.

“Cuando comencé a hablar sobre el Protocolo de Nagoya, nadie entendió. La pandemia cambió eso. Mostró cuán fundamentales son estas cosas.

El hecho de que solo 66 días después de que un científico chino publicara por primera vez la secuencia del genoma del SARS CoV2 en una plataforma de acceso abierto en enero de 2020, comenzaron los ensayos clínicos, subrayó al público en general la importancia de tal intercambio de datos.

“Y, sin embargo, el intercambio de datos y patógenos sigue siendo voluntario, lo que realmente plantea la pregunta de cómo algo tan vital para nuestra seguridad sanitaria mundial, ¿cómo podemos dejarlo al azar?”. preguntó Cueni.

“Durante la pandemia de COVID, a nadie realmente le importaron las disposiciones ABS de Nagoya porque básicamente todos estuvieron de acuerdo en que la salud pública debería predominar. Mi preocupación es que esto podría cambiar... los países pueden verse tentados a no facilitar este intercambio interactivo de patógenos que es tan necesario para responder a las epidemias.

“Conservadoramente, COVID-19 nos costó $ 15 billones en pérdidas económicas, además de los millones de vidas perdidas. Y, sin embargo, según Nagoya, le daría un beneficio al país del que emanó el SARS CoV 2, lo cual es bastante absurdo. En realidad, incluso se podría decir que es un poco loco.

“Y al final del día, los patógenos en el mundo de hoy viajan rápido, lo que significa que si intenta crear obstáculos en términos de intercambio de patógenos, es solo una cuestión de días o semanas antes de que aparezcan en la secuenciación genética en el Reino Unido o los EE. UU. u otro país, que con suerte tiene una excepción de salud pública (al Protocolo de Nagoya)”.

COVID-19 fue la 'excepción', no la regla

En la mayoría de las otras emergencias de salud pública mundial reconocidas por la OMS en los últimos 15 años, ha sido difícil identificar socios farmacéuticos para desarrollar vacunas y tratamientos, sostuvo. No por casualidad, la mayoría de esos virus también pasaron de los animales a los humanos en países de ingresos bajos y medianos donde los riesgos de infección por parte de las comunidades que viven alrededor de bosques degradados o que se involucran en un contacto inseguro con la vida silvestre o la producción de animales domésticos son mucho más altos.

“Cuando observo siete casos en los que la OMS hasta ahora ha declarado una emergencia de salud pública de importancia internacional, ya sea la gripe porcina, el ébola, el zika o, más recientemente, la viruela del simio, la COVID fue la excepción y no la regla. En la mayoría de los casos, básicamente tenía que buscar más de un par de empresas dispuestas a correr el riesgo; dispuesto a invertir. Y realmente debemos tener cuidado de no crear obstáculos, lo que retrasaría y tal vez dificultaría nuestra capacidad para tomar contramedidas rápidas... en otros brotes importantes, como el ébola".

Compartiendo beneficios – con el mundo

Al mismo tiempo, el director general de la IFPMA admite que para que el “sentido común” prevalezca en las reglas globales sobre el intercambio de datos sobre patógenos, los beneficios de las pruebas, tratamientos y vacunas así desarrollados también deberán compartirse de manera más equitativa.

Pero eso significa compartir los beneficios con el mundo, no solo con el país del que surgió el patógeno por primera vez.

“Espero que prevalezca el sentido común”, dijo con referencia al lenguaje en el actual “borrador cero” del tratado, que argumenta corre el riesgo de crear más obstáculos para compartir. “Pero sí creo que, para que eso suceda, nosotros, desde el sector público y privado, debemos dar una respuesta.

“¿Cómo podemos generar confianza en que, en la próxima pandemia, tendremos una implementación más equitativa de estas vacunas, pruebas y tratamientos? Tenemos que abordar eso”, admite.

La reciente Declaración de Berlín de la industria farmacéutica da un gran paso en la dirección correcta, argumenta: “La industria ha expresado nuestro compromiso con el acceso temprano, para aprender de lo que salió mal durante la pandemia de COVID, es decir, empresas dispuestas a reservar una asignación de producción en tiempo real de vacunas, tratamientos y diagnósticos para la población prioritaria en países de bajos ingresos y tomar medidas para que estén disponibles y asequibles.

“Pero este compromiso de la industria no funcionará realmente a menos que los países con capacidad de fabricación, los países grandes como EE. UU. o India, también estén dispuestos a firmar.

“De hecho, decimos de todo corazón que se necesita hacer más en el futuro para abordar las deficiencias de la respuesta al COVID. Cada socio en el espacio mundial de la salud…. tiene un papel que desempeñar en el contrato social general para abordar la preparación y respuesta ante futuras pandemias y garantizar que la equidad esté al frente”.

Fuente: Health Policy Watch | Por Elaine Ruth Fletcher
Imagenes: NIAID-RML (https://www.niaid.nih.gov/ Convginton.