Argentina ha dado un paso importante para mejorar el acceso a tratamientos médicos esenciales con la reciente actualización de las regulaciones para los medicamentos biosimilares. Esta modificación, que busca agilizar los procesos de aprobación, fomentar la competencia en el mercado local y reducir los costos de los tratamientos, tiene un gran impacto en los pacientes y en la industria farmacéutica nacional.

¿Qué son los biosimilares y por qué son importantes?

Los biosimilares son medicamentos muy similares a los originales, pero a un costo  más bajo. Se producen a partir de organismos vivos, como células o bacterias, esa es la diferencia de los medicamentos tradicionales de síntesis química. A pesar de sus diferencias en el proceso de producción, los biosimilares son clínicamente equivalentes a los productos originales, lo que significa que ofrecen los mismos beneficios en términos de seguridad y eficacia.

Estos medicamentos son cruciales para tratar enfermedades crónicas y graves como artritis, ciertos tipos de cáncer, diabetes y enfermedades intestinales. Gracias a su menor costo, los biosimilares permiten que más pacientes accedan a tratamientos de alta calidad sin que esto afecte su efectividad.

Una nueva normativa para la aprobación de biosimilares

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha lanzado la Disposición 1741/2025, que actualiza los lineamientos para la aprobación de biosimilares en Argentina. Esta nueva normativa incluye la creación de una "Guía de Comparabilidad", que establece criterios más claros y simplificados para evaluar la equivalencia entre los productos biosimilares y los medicamentos de referencia. Esto facilitará la producción local de estos fármacos y acelerará su disponibilidad en el mercado.

El objetivo de la medida es garantizar que los pacientes puedan acceder a tratamientos biológicos de última generación sin enfrentar altos costos, según indicaron las autoridades. Además, la nueva normativa tiene como objetivo fortalecer la autonomía sanitaria de Argentina, reduciendo la dependencia de productos importados, lo que es clave en tiempos de crisis internacionales.

Los beneficios de los biosimilares para el sistema de salud argentino

La fabricación nacional de biosimilares no solo mejorará el acceso a medicamentos esenciales, sino que también aportará beneficios económicos. Según el gobierno, la producción local contribuirá a la reducción del déficit comercial de productos biológicos, que actualmente asciende a 700 millones de dólares anuales. Además, al fortalecer la industria farmacéutica nacional, Argentina tendrá mayores oportunidades de exportar estos productos, lo que podría abrir mercados internacionales para los biosimilares nacionales.

Por otro lado, la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA) destaca que la nueva normativa fomentará la inversión y el desarrollo de tecnología en el país.

“Las guías de promoción a la fabricación de medicamentos biosimilares, publicadas hoy por la ANMAT, representan un avance que permitirá fortalecer la industria farmacéutica nacional y el desarrollo de la ciencia argentina.

Posibilita fomentar la inversión y el desarrollo local de este tipo de moléculas, impulsando un virtuosa situación de competencia comercial que ha demostrado tener un beneficio inmediato y directo en la reducción de costos  de estas terapias biológicas, generando un ahorro significativo al sistema de salud nacional, aumentando la disponibilidad de estos productos y favoreciendo el acceso a los pacientes” destacó CILFA, en un post en la Red X.

Empresas nacionales como Elea, Richmond y Amega Biotech están a la vanguardia en la producción de biosimilares, lo que no solo favorece la competencia en el mercado, sino que también promueve la creación de empleos calificados en el sector farmacéutico, que en la mayor parte de los casos terminan siendo un valor agregado de conocimiento argentino especializado

Una mirada hacia el futuro

Con la actualización de las regulaciones y la introducción de la Guía de Comparabilidad, Argentina se posiciona como un líder regional en la producción de biosimilares. Esto no solo beneficiará a los pacientes argentinos, sino que también refuerza el papel del país en el ámbito farmacéutico internacional. La medida podría, además, facilitar que los productos argentinos sean aceptados en otros mercados, generando nuevas oportunidades de exportación.

Hoy 18 de marzo entra en vigor la nueva disposición, y con ella, se abre un nuevo capítulo para el acceso a tratamientos más accesibles y de calidad en Argentina.