Tras casi una década sin actualizaciones, la ANMAT renovó el sistema de trazabilidad de medicamentos con nuevas tecnologías, más sustancias controladas y monitoreo en tiempo real. ¿Qué implica esto para el sector salud?

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) oficializó una reforma profunda del Sistema Nacional de Trazabilidad, que afecta directamente a laboratorios, profesionales de la salud y pacientes. A través de la Disposición 6223/2025, se amplió el listado de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias bajo control, y se anunció un nuevo sistema más moderno, veloz y con mayor capacidad de análisis.

Hasta ahora, medicamentos críticos como fentanilo, morfina, ketamina o oxicodona eran controlados a nivel provincial, mediante un sistema de vales en papel. Esa descentralización y la falta de actualización tecnológica desde 2016 dejaban grietas en la cadena de control.

Ahora, con la nueva disposición:

• Se incorpora un monitoreo en tiempo real.
• Se actualiza la lista de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) que deben trazarse.
• Se establece un plazo de 45 días hábiles para que los laboratorios se adapten si comercializan productos incluidos en la nueva normativa.

Un cambio que responde a una crisis

La decisión llega en un contexto delicado: una alerta global de la OMS advirtió sobre la circulación de fentanilo contaminado en Argentina, vinculado a casi un centenar de muertes. El escándalo involucró a Laboratorios Ramallo y HLB Pharma Group, cuyos productos presentaban contaminación bacteriana y fallas graves en la fabricación.

La ANMAT actuó con sanciones, clausura y retiros masivos de productos. Pero también aprovechó el momento para revisar de fondo el sistema de trazabilidad. Según voceros del Ministerio de Salud, el objetivo es detectar irregularidades o desvíos con mayor velocidad y evitar que situaciones como esta vuelvan a repetirse.

¿Cómo impacta esto en los laboratorios?

Para la industria farmacéutica, el cambio implica revisar procesos internos y adaptarse a nuevas exigencias regulatorias en tiempo récord.

Los laboratorios que fabriquen o distribuyan medicamentos con IFA recién incorporados tendrán que:

• Integrar sus sistemas al nuevo software nacional.
• Garantizar que cada unidad sea rastreable desde su origen hasta el paciente final.
• Presentar documentación digital validada ante la autoridad sanitaria.

Aunque supone un esfuerzo operativo y tecnológico, muchas compañías ven la medida como una oportunidad para modernizar sus procesos y reducir riesgos legales o sanitarios. Por otra parte, más allá de esta crisis, los laboratorios que tradicionalmente operan en Argentina, trabajan bajo las normas GMP, o normas de buena manufactura que adapta la producción de medicamentos a estándares internacionales, con un altísimo grado de seguridad y confiabilidad similar a los medicamentos de los países altamente desarrollados.

¿Y los médicos?

Para los profesionales de la salud, la trazabilidad más estricta puede traducirse en mayor transparencia y seguridad a la hora de prescribir ciertos medicamentos. También puede acelerar la detección de problemas en lotes específicos, lo cual es clave en áreas críticas como terapia intensiva, oncología o cuidados paliativos.

Además, elimina la dependencia de sistemas jurisdiccionales desactualizados o con distinto nivel de control entre provincias.

¿Y los pacientes?

El beneficio más directo para los pacientes es la protección frente a medicamentos adulterados, falsificados o desviados. La trazabilidad permite rastrear el recorrido de un producto desde el laboratorio hasta la farmacia o el hospital, y saber si fue manipulado o si pertenece a un lote retirado por alerta sanitaria.

También refuerza la confianza pública en el sistema de salud, especialmente tras el impacto del escándalo del fentanilo contaminado.

La trazabilidad renovada es parte de un proceso más amplio de reorganización interna en la ANMAT, que busca concentrarse en el control de medicamentos, alimentos y dispositivos médicos. Áreas como la cosmética podrían pasar a un modelo más descentralizado.

Con esta disposición ANMAT ahora apuesta a recuperar eficiencia y legitimidad. La nueva trazabilidad no es solo una medida técnica: es un giro de política sanitaria que marca un antes y un después para el sistema de control de medicamentos en Argentina. Si logra implementarse con eficacia, puede prevenir tragedias como la del fentanilo y elevar el estándar de seguridad para toda la cadena de valor de los fármacos.