La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha puesto la lupa sobre los fármacos para tratar la diabetes, con el objetivo de garantizar su seguridad y eficacia. A partir de ahora, todos los medicamentos nuevos para esta enfermedad que contengan ingredientes activos innovadores deberán pasar por rigurosos estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia antes de ser aprobados para su venta.

Esta medida, publicada en el Boletín Oficial a través de la Disposición Nº 6559/2025, establece un plazo de 180 días para que los laboratorios presenten los resultados. Si no cumplen con este requisito o si el fármaco no demuestra ser equivalente a los ya existentes, su comercialización será suspendida de forma inmediata.

¿Por qué la ANMAT exige estos estudios?

La decisión se basa en la necesidad de asegurar que un medicamento genérico funcione de la misma manera que el original.

• La bioequivalencia se utiliza para comparar un medicamento genérico con su versión de marca original. El estudio comprueba que ambos fármacos llegan al organismo en la misma cantidad y con la misma velocidad, lo que garantiza que tienen la misma eficacia y son igual de seguros.
• La biodisponibilidad mide la proporción y el tiempo que le toma a la sustancia activa de un medicamento llegar a la sangre, una vez que ha sido administrada.

Un plan integral para reforzar la seguridad

Esta iniciativa forma parte de un proceso más amplio de reorganización de la ANMAT, enfocado en fortalecer el control de los medicamentos y otros productos de consumo masivo en el país.

En paralelo a la medida sobre los fármacos para la diabetes, el organismo ha implementado otras acciones clave:

• Trazabilidad de estupefacientes: La ANMAT amplió el listado de sustancias, como el fentanilo y la morfina, que deben ser controladas a través de un sistema de trazabilidad, para prevenir irregularidades y desvíos. En un plazo de 45 días, los laboratorios deberán adecuarse a esta nueva normativa, que reemplaza al viejo sistema de seguimiento en papel.
• Plataforma tecnológica mejorada: Se está desarrollando una nueva plataforma digital con mayor capacidad de procesamiento. Esta herramienta permitirá detectar en tiempo real cualquier irregularidad, robo o desvío en la cadena de distribución de medicamentos.
• Inspecciones y sanciones: La autoridad sanitaria también está actuando con firmeza ante los incumplimientos. Recientemente, prohibió la comercialización de varios productos de la firma Rigecin Labs S.A. y ordenó el retiro de sus lotes del mercado, tras detectar fallas en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

Todas estas medidas buscan un objetivo central: mejorar la calidad y seguridad de los productos que llegan a la población, para así garantizar tratamientos efectivos y aumentar la confianza en el sistema de salud argentino.