A partir de una nueva disposición publicada por la ANMAT, Argentina impulsa un cambio clave en el campo de la investigación médica: la actualización de los protocolos para realizar ensayos clínicos. Esta medida, que comenzará a regir el 1° de diciembre, busca facilitar el desarrollo de nuevos estudios con medicamentos en hospitales y centros de salud del país. ¿El objetivo? Ampliar el acceso a tratamientos innovadores y consolidar al país como un referente en investigación clínica.

La disposición 7516/25, publicada en el Boletín Oficial, establece un nuevo marco de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para los Estudios de Farmacología Clínica (EFC) con fines registrales. Esto incluye desde estudios con medicamentos que aún no están aprobados en el país hasta nuevas indicaciones de tratamientos ya autorizados.

En términos simples, más personas podrán participar en investigaciones que evalúan la seguridad y eficacia de medicamentos aún en etapa de desarrollo, especialmente en casos donde no existen alternativas terapéuticas.

Una oportunidad para los pacientes

Los ensayos clínicos ofrecen una ventaja clave: el acceso temprano y controlado a tratamientos innovadores, algo especialmente valioso para quienes padecen enfermedades raras o condiciones sin cura conocida. Si bien no garantizan resultados, para muchos pacientes representan una posibilidad concreta de mejora y esperanza.

A diferencia de ciertos prejuicios del pasado —cuando se hablaba de “conejillos de Indias”— hoy existe mayor conciencia pública sobre el valor de estos estudios. La experiencia global durante la pandemia de COVID-19, con miles de voluntarios participando activamente en investigaciones, ayudó a fortalecer la confianza social en este tipo de procesos científicos.

Impulso para el desarrollo científico

Además de los beneficios directos para los pacientes, la medida busca impulsar toda la cadena de valor vinculada a la investigación médica: se espera que aumente la inversión en ciencia y desarrollo, se fortalezca la formación de profesionales capacitados en ensayos clínicos, y se descentralicen los procesos administrativos mediante una mayor participación de autoridades regionales. A su vez, esto podría traducirse en una mejora concreta de la infraestructura en centros de salud, así como en la generación de empleo y nuevas oportunidades en un sector estratégico para el país.

Participar en un ensayo clínico es una decisión voluntaria, que debe tomarse con información clara y suficiente. La normativa recuerda que todo participante tiene derecho a recibir una explicación detallada sobre el estudio, sus posibles riesgos y beneficios, y a firmar un consentimiento informado antes de comenzar.

La nueva disposición también contempla mecanismos de control para garantizar la seguridad de los participantes. Por ejemplo, permite que se los convoque o entreviste en cualquier momento si surgen dudas sobre el desarrollo del estudio o si existe algún riesgo para su salud.

Actualmente, en Argentina hay más de 1.000 ensayos clínicos en curso, con la participación de más de 50.000 personas, según datos de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME). Con estas nuevas reglas, el objetivo es seguir creciendo, multiplicar la cantidad de estudios y abrir nuevas puertas a la innovación terapéutica.

Con esta nueva normativa, Argentina busca apostar por una investigación clínica más ágil y alineada con estándares internacionales. El desarrollo de nuevos tratamientos no solo depende del trabajo de los laboratorios y profesionales, sino también de la decisión de miles de personas que, al participar como voluntarias, se convierten en protagonistas de los avances médicos que que pueden beneficia a toda la sociedad.