La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) adoptó hoy medidas orientadas a fortalecer la fiscalización sanitaria y modernizar los procedimientos vinculados al sector. Por un lado, dispuso la suspensión preventiva de las actividades de dos laboratorios por incumplimientos en calidad y seguridad. Por otro, actualizó las normas para la importación y habilitación de productos cosméticos y de higiene personal, con el objetivo de simplificar trámites y reforzar las buenas prácticas de fabricación.

Las disposiciones 7936 y 7937, publicadas en el Boletín Oficial, afectan a Laboratorios Ion Limitada, con planta en San Luis, y a Laboratorio Pretoria S.R.L., ubicado en el barrio porteño de Villa Soldati. Las inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) detectaron deficiencias críticas en sistemas de control, documentación técnica y condiciones edilicias, que —según los informes técnicos— podrían comprometer la seguridad, eficacia y trazabilidad de los productos elaborados.

Entre las irregularidades más graves se mencionan fallas en los sistemas de tratamiento de aire y agua, controles microbiológicos insuficientes, falta de capacitación del personal y deficiencias estructurales en las instalaciones. Ambas firmas permanecerán suspendidas hasta que acrediten haber subsanado las observaciones y se ajusten plenamente a las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF).

Nueva norma de importación

En paralelo, mediante la Disposición 7939/2025, la ANMAT introdujo cambios sustanciales en los procedimientos de habilitación para la importación y producción de artículos de higiene personal, cosméticos, perfumes y productos domisanitarios. La nueva norma establece la posibilidad de iniciar actividades mediante una Declaración Jurada digital, sin requerir inspección previa, aunque con controles posteriores por parte del organismo.
El objetivo, según el texto oficial, es “promover la eficiencia en la gestión pública, optimizar recursos y agilizar procesos”, en el marco de la Ley 16.463 que regula la importación y comercialización de productos destinados a la medicina humana.

La actualización también incorpora requisitos actualizados de Buenas Prácticas de Fabricación y nuevas obligaciones para fabricantes e importadores, que deberán garantizar la calidad y seguridad de los productos durante todo su ciclo de vida. Las empresas ya registradas tendrán un plazo de 180 días hábiles para adecuarse al nuevo esquema, que deroga normativas previas y unifica criterios bajo un sistema más moderno y digitalizado.

Con estas disposiciones, la ANMAT refuerza su rol de autoridad sanitaria nacional, combinando acciones de control sobre establecimientos que incumplen con los estándares de seguridad con la modernización de los procesos regulatorios para un sector en constante expansión. El organismo busca así consolidar un equilibrio entre fiscalización estricta y simplificación administrativa, asegurando que los productos que llegan al mercado argentino cumplan con las normas de calidad y protección del consumidor.