La reciente decisión del Gobierno nacional de modificar el esquema de patentamiento de medicamentos introduce un cambio relevante en el sistema local, con efectos tanto sobre la innovación farmacéutica como sobre la competencia y el acceso a tratamientos.

En términos concretos, la nueva normativa elimina una serie de criterios técnicos establecidos en 2012 que funcionaban como guía obligatoria para evaluar si un medicamento podía ser patentado. A partir de ahora, será el INPI (Instituto Nacional de la Propiedad Industrial) quien analice cada solicitud de manera individual, aplicando directamente los criterios generales de la ley vigente.

Esto implica un giro en el enfoque: mientras el esquema anterior imponía condiciones más restrictivas que, según especialistas, dificultaban o incluso impedían la obtención de patentes, el nuevo marco apunta a un sistema más flexible, donde cada caso será evaluado en función de sus méritos específicos.

Además, la resolución incorpora un punto particularmente sensible para el sector: en aquellos casos donde se otorguen nuevas patentes sobre medicamentos que ya se encuentran en el mercado local, los titulares no podrán impedir su comercialización ni reclamar compensaciones económicas. Este aspecto introduce una suerte de “zona de resguardo” para los actores que ya operaban bajo el régimen anterior, aunque también abre interrogantes legales sobre el alcance de los derechos de propiedad intelectual.

Desde el Gobierno, la medida fue presentada como un avance hacia estándares internacionales. El ministro Federico Sturzenegger destacó que la eliminación de las restricciones previas permitirá facilitar la llegada de terapias innovadoras y mejorar el respeto por la propiedad intelectual, en línea con acuerdos comerciales recientes.

Sin embargo, informes técnicos —como el del estudio Marval, O’Farrell & Mairal— advierten que, si bien el cambio puede resultar positivo para la innovación, también podría generar cuestionamientos jurídicos, especialmente en lo referido a los derechos de quienes obtengan nuevas patentes bajo este esquema.

CILFA fija su posición: La mirada de la industria nacional

En este contexto, CILFA (Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos) que agrupa a los laboratorios nacionales, fijó su posición, poniendo el foco en la importancia de preservar la competencia en el mercado y evitar prácticas que extiendan artificialmente los monopolios.

“Uno de los principales problemas que debe enfrentar la industria farmacéutica argentina para lanzar medicamentos genéricos o biosimilares son las denominadas solicitudes de patentes de evergreening. Se trata de patentes que protegen innovaciones menores relativas a medicamentos ya conocidos, pero que no aportan efectos terapéuticos ni ningún otro valor, salvo preservar monopolios y obstaculizar durante años el lanzamiento de medicamentos competidores.” Señaló CILFA en un comunicado emitido en el día de hoy,

La entidad subraya que el desarrollo de medicamentos genéricos y biosimilares ha sido clave para ampliar el acceso, generando reducciones de precios significativas en tratamientos de alto costo.

“Los ahorros generados por el lanzamiento de medicamentos genéricos y biosimilares fueron estimados por la Fundación de Investigaciones Económicas Latinoamericanas (FIEL) en USD 2.214 millones anuales a precios de septiembre de 2024. Si a esa suma se agregan los ahorros generados por nuevos lanzamientos o por moléculas no incluidas en el estudio de FIEL, el ahorro puede estimarse en el orden de los USD 3.321 millones para el año 2025.

En esa línea, la cámara destaca que el desafío no es solo industrial, sino también sanitario:

“La cuestión trasciende el interés privado de las empresas que CILFA representa y afecta, lisa y llanamente, el interés público en materia de salud y acceso a los medicamentos.”

Al mismo tiempo, CILFA valoró que el nuevo esquema mantenga ciertos equilibrios, como la exclusión de mecanismos que podrían haber extendido la protección de patentes más allá de lo habitual en acuerdos internacionales, y expresó su confianza en el rol técnico del INPI.

Un nuevo equilibrio en debate

El cambio normativo abre una etapa de transición donde convivirán la nueva desregulación con la necesidad de sostener un mercado competitivo que garantice acceso a los medicamentos. La clave estará en cómo se implementen los nuevos criterios y en el rol del INPI para distinguir entre innovaciones reales y estrategias que puedan restringir la competencia, sostener monopolios o ponerle palos en la rueda a la industria nacional.

La reforma del sistema de patentes farmacéuticas redefine un equilibrio delicado entre propiedad intelectual, competencia y salud pública. Su impacto concreto dependerá menos de la norma en sí y más de su aplicación: de allí que el seguimiento del sector, tanto público como privado, será determinante en los próximos años.

Como de costumbre Pharmabaires pone a disposición de los lectores el comunicado textual de CILFA: