La medida busca eliminar cuellos de botella en la fase de inicio de las investigaciones, permitiendo a los patrocinadores adelantar la logística de importación mientras se completa la evaluación técnica del protocolo. El organismo garantiza que la simplificación administrativa no altera las exigencias de calidad y eficacia.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció una modificación clave en los procesos operativos para fortalecer la competitividad de la Argentina como polo de investigación clínica. A partir de ahora, las empresas podrán presentar el formulario de importación de "12 puntos" adjuntando únicamente la constancia de inicio del expediente del ensayo, eliminando la obligatoriedad de contar con la disposición autorizante final para comenzar el trámite.

Esta actualización impacta directamente en la fase de start-up de los estudios. Al permitir la gestión anticipada de medicamentos de investigación, placebos, kits de laboratorio y dispositivos médicos, se logra una sincronización más eficiente entre la aprobación regulatoria y la disponibilidad física de los materiales en los centros de salud.

Desde el organismo subrayaron que este cambio no representa una baja en la "vara regulatoria". El formulario "12 puntos" mantiene su estructura técnica, exigiendo la identificación de la firma importadora, las cantidades exactas y los datos de trazabilidad del material. El objetivo es desburocratizar los plazos administrativos sin vulnerar el control ético y científico que rige sobre cada protocolo de investigación.

"La medida permite reducir los tiempos implicados en el desarrollo de los estudios, manteniendo los altos niveles de calidad y seguridad", destacaron fuentes de la agencia. Esta flexibilización se suma a otras iniciativas recientes del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) destinadas a simplificar trámites, como la reducción de plazos para el primer lote de nuevos fármacos y la actualización de criterios para productos provenientes de países con alta vigilancia sanitaria.

Impacto en el sector biotecnológico

Para los sponsors, organizaciones de investigación por contrato (CROs) e instituciones médicas, la posibilidad de iniciar gestiones aduaneras con antelación supone una ventaja competitiva frente a otros mercados regionales. En un contexto global donde la velocidad de reclutamiento y la agilidad operativa son determinantes para la radicación de inversiones en I+D, la medida de ANMAT se posiciona como una herramienta estratégica para atraer más ensayos clínicos al país.

Finalmente, este ajuste normativo también previene dificultades logísticas recurrentes, como el vencimiento de insumos críticos en aduana, asegurando que la tecnología médica y los fármacos en etapa de prueba lleguen a los pacientes y equipos de investigación de manera oportuna.