Aunque el fármaco alimatravir (MK-8527) aún se encuentra en fase avanzada de ensayos clínicos, la compañía farmacéutica ya traza la estrategia para que los países de ingresos bajos y medios puedan acceder de forma rápida a esta innovadora alternativa de administración mensual.

En un movimiento estratégico poco habitual por su anticipación,  la compañía farmacéutica Merck & Co. anunció las medidas que está implementando para acortar los tiempos de distribución global de alimatravir (MK-8527), su candidato a profilaxis preexposición (PrEP) oral de dosis mensual para la prevención del VIH.

«La innovación científica solo tiene impacto cuando llega a quienes más la necesitan», declaró el director ejecutivo de la compañía, Robert Davis, a través de un comunicado oficial. «Estamos actuando con anticipación para facilitar un acceso rápido, amplio y sostenible a alimatravir… Estos importantes primeros pasos reflejan años de colaboración con defensores y actores clave en el ámbito de la salud a nivel mundial».

La ruta clínica: ensayos en Fase III en marcha

A pesar de las proyecciones de distribución, alimatravir debe completar primero su programa de investigación clínica antes de obtener la luz verde de las agencias reguladoras y llegar al mercado en los países de ingresos bajos y medianos.

Actualmente, la compañía se encuentra reclutando participantes para dos ensayos clave de Fase III: EXPrESSIVE-10: Estudio enfocado en evaluar la seguridad y la eficacia de alimatravir en adolescentes y mujeres jóvenes en Kenia, Sudáfrica y Uganda. Y EXPrESSIVE-11: Ensayos que evalúan el desempeño del fármaco en personas con mayor probabilidad de exposición al VIH-1 a lo largo de 16 países.

De acuerdo con el registro oficial en ClinicalTrials.gov, se estima que ambos estudios concluyan durante la segunda mitad de 2027.

La decisión de avanzar hacia estos ensayos pivotales se respaldó en los sólidos resultados de un estudio de Fase II realizado con 350 adultos de entre 18 y 65 años. En dicho estudio, los datos farmacocinéticos confirmaron la viabilidad de la pauta de administración mensual, mientras que el perfil de seguridad mostró una tasa de eventos adversos similar a la del placebo, sin cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio, incluidos los recuentos de linfocitos y células T CD4.

Para evitar las históricas demoras en la llegada de tratamientos de vanguardia a las regiones más vulnerables, Merck expuso un plan de acción sustentado en tres ejes fundamentales:

1. Licencias voluntarias estratégicas

La firma concretó siete acuerdos de licencia voluntaria no exclusivos con fabricantes de medicamentos genéricos. Esta red incluye tres compañías en África subsahariana (Aspen Pharmacare, Quality Chemical Industries y UCL Kenya) y cuatro en India (Aurobindo, Cipla, Emcure y Viatris). El acuerdo garantizará el suministro del fármaco en 129 países que, en conjunto, concentran la mayoría sustancial de los nuevos diagnósticos de VIH a nivel global.

2. Impulso a la producción local

Al incorporar desde las etapas iniciales a productores de genéricos en África y Asia, Merck busca que las empresas locales puedan planificar de manera anticipada el escalado de producción y la introducción gradual del producto en sus mercados regionales.

3. Suministro puente

Para acortar la brecha temporal entre la aprobación regulatoria del fármaco y el inicio de la distribución por parte de los fabricantes genéricos (quienes deben completar sus propios procesos de desarrollo y registro), Merck invertirá en su propia capacidad de fabricación. De este modo, la farmacéutica proveerá directamente las primeras dosis del tratamiento hasta que las plantas locales estén totalmente operativas.

La estrategia busca sentar un precedente en la salud global, garantizando que una pauta preventiva de alta adherencia —como la píldora mensual— no sufra las brechas de acceso que históricamente han distanciado a los países de altos ingresos de las regiones en desarrollo.

 

Fuente: First Word Pharma