El “patent cliff” vuelve a poner a la industria farmacéutica contra las cuerdas: US$13.528 millones quedan expuestos en 2026.

Diez medicamentos de alto impacto comercial pierden o enfrentan este año el final de su exclusividad en Estados Unidos. La lista incluye a Xolair, Pomalyst, Opsumit, Januvia/Janumet y Simponi. Para las farmacéuticas, el desafío es reemplazar ingresos multimillonarios; para los fabricantes de genéricos y biosimilares, se abre una ventana de oportunidad. Para los pacientes, el cambio puede traducirse en más alternativas y presión sobre los precios, aunque no necesariamente de forma inmediata.

Hay momentos en la industria farmacéutica en los que una patente deja de ser solamente una cuestión jurídica y se convierte en una variable central del negocio. 2026 es uno de ellos.

El llamado “patent cliff” —el precipicio que se produce cuando un medicamento pierde exclusividad y queda expuesto a la competencia— vuelve a ganar protagonismo en Estados Unidos, el principal mercado farmacéutico del mundo. Un análisis de Fierce Pharma identifica diez medicamentos que pierden o enfrentan durante este año hitos decisivos de exclusividad, con ventas estadounidenses acumuladas de US$13.528 millones durante 2025.

La cifra permite dimensionar lo que está en juego. No se trata simplemente del vencimiento de una patente: para sus fabricantes, significa poner bajo presión algunos de los activos que durante años sostuvieron ingresos, márgenes y valor de las carteras.

Y hay un segundo dato relevante. El impacto de 2026 es importante, pero menor que el del año anterior: los diez grandes vencimientos identificados para 2025 representaban alrededor de US$26.230 millones en ventas estadounidenses, prácticamente el doble. Aquel ejercicio estuvo marcado por productos como Stelara, Eylea y Prolia, en una ola de pérdida de exclusividad que tuvo como antecedente cercano el impacto provocado por Humira en 2023.

El verdadero desafío no es perder una patente: es reemplazar el negocio

La lógica económica es conocida. Mientras dura la exclusividad, un medicamento innovador puede construir una franquicia de enorme valor. Cuando llegan los genéricos o biosimilares, la competencia introduce presión sobre volumen, precio y participación de mercado.

Pero la magnitud del impacto depende de algo más que de la fecha de vencimiento. Importan la cantidad de competidores, la velocidad de entrada, las barreras regulatorias, el tipo de producto y, sobre todo, la capacidad de la compañía para hacer crecer la siguiente generación de medicamentos antes de que la anterior pierda exclusividad.

Por eso, detrás de cada vencimiento aparece una pregunta mucho más estratégica para los laboratorios: ¿qué producto ocupará el lugar del blockbuster que empieza a caer?

La exposición de este año está además más distribuida. Los diez medicamentos identificados por Fierce Pharma pertenecen a ocho grandes compañías: Roche, Bristol Myers Squibb, Johnson & Johnson, Merck, Takeda, UCB y Pfizer, con Johnson & Johnson y Takeda colocando dos productos cada una en el listado, según consigna el sitio Forbes.es.

Xolair: el mayor activo de la lista

En términos de facturación, Xolair (omalizumab) aparece en el primer lugar, con US$3.700 millones de ventas en Estados Unidos durante 2025.

El medicamento, desarrollado por Roche, se utiliza en asma, urticaria idiopática crónica, rinosinusitis crónica con pólipos nasales y alergias alimentarias. Roche informó que sus ventas crecieron 32% en 2025, hasta alcanzar los US$3.700 millones, en un desempeño que contribuyó al crecimiento de su negocio farmacéutico estadounidense.

Aquí aparece una particularidad importante: la patente estadounidense relevante de Xolair expiró en noviembre de 2025, por lo que el cambio competitivo no empieza estrictamente en 2026. Lo que ocurre este año es que la competencia comienza a materializarse comercialmente.

Uno de los actores que ya está preparado es Celltrion, cuyo biosimilar Omlyclo fue aprobado por la FDA y recibió además la designación de intercambiable. Su llegada al mercado estadounidense está prevista para 2026.

Para los pacientes, este tipo de competencia puede significar más alternativas terapéuticas y potencial presión a la baja sobre los costos, aunque en los medicamentos biológicos el efecto suele ser más gradual que en los fármacos tradicionales de molécula pequeña.

Pomalyst: el golpe llega a BMS en un momento especialmente sensible

El segundo gran activo es Pomalyst (pomalidomida), de Bristol Myers Squibb, con US$2.340 millones de ventas estadounidenses en 2025. El medicamento se utiliza principalmente en mieloma múltiple y también en sarcoma de Kaposi.

La presión sobre BMS no llega aislada. La compañía ya está atravesando el deterioro de ingresos de Revlimid y Sprycel y tiene por delante otros desafíos de exclusividad, mientras que Eliquis y Opdivo concentraron conjuntamente el 51% de su facturación mundial en 2025, según el material de referencia.

El efecto de la competencia ya puede observarse fuera de Estados Unidos. Las ventas globales de Pomalyst pasaron de US$3.550 millones en 2024 a US$2.730 millones en 2025, afectadas por la competencia genérica en Europa.

Para BMS, el mensaje es evidente: la diversificación de la cartera deja de ser una estrategia de largo plazo para convertirse en una necesidad financiera inmediata.

Johnson & Johnson enfrenta dos frentes

Johnson & Johnson aparece dos veces en el listado. El primero es Opsumit (macitentán), indicado para hipertensión arterial pulmonar, que generó US$1.630 millones en Estados Unidos durante 2025. Ya existen versiones genéricas aprobadas por la FDA, aunque la disponibilidad comercial efectiva todavía está en proceso.

J&J llega a esta nueva pérdida de exclusividad después de atravesar una de las mayores erosiones de su historia reciente. Stelara pasó de US$10.400 millones a US$6.100 millones en ventas mundiales después de la pérdida de exclusividad en 2025.

La compañía, sin embargo, logró compensar parcialmente ese retroceso con productos más nuevos. Tremfya alcanzó US$5.150 millones y creció 40%, un ejemplo concreto de la estrategia que define al sector: tener un reemplazo creciendo antes de que el producto maduro entre en caída libre.

El segundo activo es Simponi (golimumab), utilizado en colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y artritis reumatoide, con US$1.190 millones de ventas estadounidenses en 2025.

En este caso, el escenario competitivo es más complejo. La patente de composición expiró en 2024, pero la llegada de biosimilares se demoró por cuestiones regulatorias. La FDA había frenado el proceso del biosimilar desarrollado por Teva y Alvotech después de detectar problemas en la planta de fabricación de Alvotech en Reikiavik.

El retraso, sin embargo, no elimina la amenaza: J&J espera que la competencia pueda llegar al mercado estadounidense durante la segunda mitad de 2026.

Januvia y Janumet: el final de una franquicia histórica contra la diabetes

Otro punto de inflexión se produce en Januvia y Janumet, de Merck, utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2.

La franquicia generó US$1.270 millones en ventas estadounidenses durante 2025. La FDA ya aprobó versiones genéricas y Merck mantiene acuerdos con más de 25 fabricantes que permiten sus lanzamientos.

La propia compañía anticipa un descenso “sustancial” de las ventas cuando la competencia se consolide.

El impacto no es menor: Januvia y Janumet generaron conjuntamente US$2.540 millones en ventas mundiales durante 2025, aunque ya venían registrando una caída del 12%.

Para el mercado de medicamentos para la diabetes, la consecuencia más visible puede ser una mayor presión competitiva. Para los pacientes, la aparición de alternativas genéricas podría ampliar las opciones de tratamiento y favorecer menores precios, aunque la velocidad y magnitud del ahorro dependerán de la disponibilidad efectiva y de las condiciones de cobertura.

Mavenclad: una patente puede caer antes de que el medicamento cumpla una década

El caso de Mavenclad (cladribina), de Merck KGaA, muestra otra dimensión del problema.

Utilizado para la esclerosis múltiple remitente-recurrente, el medicamento alcanzó US$716 millones de ventas en Estados Unidos en 2025. Fue aprobado por la FDA en 2019, después de una trayectoria regulatoria particularmente compleja que incluyó una carta de rechazo en 2009.

La competencia se aceleró después de que un tribunal de apelación invalidara en octubre de 2025 dos patentes clave.

La canadiense Apotex ya cuenta con autorización de la FDA para comercializar una versión genérica y Hopewell Pharma Ventures tiene una aprobación provisional. Merck, por su parte, no está contabilizando futuras ventas de Mavenclad en sus previsiones, una señal contundente de cómo las compañías incorporan el riesgo de pérdida de exclusividad a sus modelos financieros.

Takeda: dos medicamentos y una reestructuración comercial

Takeda también tiene dos activos en la zona de riesgo. El primero es Gattex (teduglutida), para el síndrome de intestino corto, que generó US$707 millones en Estados Unidos en 2025.

La compañía todavía no tiene certeza sobre la fecha exacta de entrada de competidores. Sin embargo, un producto desarrollado por Cipla y Orbicular Pharmaceutical Technologies ganó un litigio de patentes que podría abrir la puerta a un lanzamiento entre 2026 y 2027.

El segundo es Trintellix (vortioxetina), utilizado para el trastorno depresivo mayor, con US$698 millones en ventas estadounidenses durante 2025.

La patente sobre el principio activo expira en diciembre y varios fabricantes ya cuentan con aprobaciones provisionales de la FDA.

Takeda ya comenzó a ajustar su estructura comercial frente a este escenario. En enero informó el recorte de más de 200 puestos de su fuerza comercial de neurociencia en Estados Unidos, una decisión vinculada a la pérdida de exclusividad de Trintellix.

Es un ejemplo especialmente claro de cómo el patent cliff no impacta solamente en los balances: también puede modificar estructuras comerciales, prioridades de inversión y asignación de recursos.

UCB y Pfizer completan el mapa

En UCB, el medicamento bajo presión es Briviact (brivaracetam), indicado para la epilepsia.

Generó US$652 millones en Estados Unidos durante 2025 y la exclusividad expiró en febrero. Lupin ya lanzó una versión genérica de la solución oral.

UCB, sin embargo, intenta construir el siguiente ciclo de crecimiento alrededor de una nueva generación de medicamentos: Bimzelx, Rystiggo, Zilbrysq, Fintepla y Evenity.

Briviact incluso consiguió aumentar sus ventas globales 11% durante 2025, hasta 758 millones de euros, una muestra de que la pérdida de exclusividad no implica necesariamente una caída instantánea: la velocidad de erosión depende de cuándo y cómo llega la competencia.

El último lugar corresponde a Xeljanz (tofacitinib), de Pfizer, con US$625 millones en ventas estadounidenses durante 2025.

El medicamento llegó a generar US$2.450 millones de ventas mundiales en 2021, pero terminó 2025 con US$1.090 millones, golpeado tanto por los cambios regulatorios derivados de las advertencias de seguridad de los inhibidores JAK como por la competencia.

Pfizer lleva años litigando contra fabricantes de genéricos y varias compañías ya cuentan con autorizaciones de la FDA para versiones de tofacitinib. El caso es particularmente relevante desde la perspectiva del precio: una estimación citada en el análisis ubica el valor potencial del producto después de la entrada de genéricos entre US$10 y US$20, frente a aproximadamente US$80 actuales.

El “vacío de biosimilares” cambia las reglas del juego

Hay, sin embargo, una paradoja en este nuevo ciclo de vencimientos. La pérdida de una patente no significa necesariamente que al día siguiente aparezca una multitud de competidores.

Esto es particularmente importante en los medicamentos biológicos, cuya complejidad de fabricación y desarrollo hace que el camino hacia un biosimilar sea considerablemente más exigente que el de un genérico convencional.

De allí surge una tendencia que Fierce Pharma identifica como el “vacío de biosimilares”: algunos biológicos veteranos están perdiendo protección de patentes sin contar todavía con una oleada de competidores lista para entrar inmediatamente en Estados Unidos.

Para compañías como Teva y Sandoz, ese espacio puede convertirse en una oportunidad de negocio. Para los laboratorios innovadores, en cambio, significa que el momento y la intensidad de la erosión pueden ser menos previsibles.

Y para los pacientes, la diferencia es fundamental: que una patente expire no garantiza automáticamente que exista una alternativa más barata disponible al día siguiente.

La verdadera batalla empieza después de la patente

Los diez casos muestran que el “patent cliff” no es un fenómeno exclusivamente financiero.

Es una prueba de estrés para I+D, estrategia comercial, desarrollo de negocios, adquisiciones y gestión de cartera. Las compañías que logran anticipar el vencimiento pueden utilizar nuevos lanzamientos, nuevas indicaciones, adquisiciones o acuerdos para reemplazar el flujo de ingresos perdido.

Las que no lo consiguen enfrentan una combinación más difícil: caída de ventas, presión sobre márgenes, reducción de estructuras comerciales y necesidad de acelerar nuevas inversiones.

El mercado ya está mirando más allá de 2026. Fierce Pharma advierte que hacia 2030 más de US$200.000 millones de ingresos de la industria biofarmacéutica estarán expuestos a pérdidas de exclusividad, con otros US$200.000 millones adicionales en riesgo durante los primeros años de la década siguiente.

Por eso, la pregunta que deja 2026 no es solamente qué medicamentos pierden sus patentes.

La pregunta estratégica para la industria es otra: qué compañías serán capaces de convertir el final de un blockbuster en el comienzo de una nueva franquicia.

Y en paralelo, para los sistemas de salud y los pacientes, el desafío será conseguir que la llegada de genéricos y biosimilares se traduzca efectivamente en mayor competencia, acceso y alternativas terapéuticas, y no simplemente en un cambio de proveedor.

El desafío para las farmacéuticas será anticipar la caída de sus productos con patentes que vencen y acelerar nuevos lanzamientos, mientras que para los fabricantes de genéricos y biosimilares el escenario abre oportunidades de negocio allí donde todavía existe poca competencia.

Con US$13.528 millones en ventas asociados a los diez medicamentos del listado, 2026 vuelve a demostrar que una patente no termina simplemente cuando vence: a partir de ese momento comienza una nueva disputa por el mercado, los precios y el próximo ciclo de crecimiento con muchas oportunidades para los laboratorios farmacéuticos y también para los pacientes.