INPI RECHAZÓ SOLICITUD DE PATENTE DE GILEAD

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El Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) rechazó una nueva solicitud de patente para Tenofovir Alafenamida Fumarato (TAF). “El rechazo de esta patente permitirá mejorar el acceso a este medicamento, cada vez más utilizado para la prevención y tratamiento del VIH”, señaló la Fundación GEP que había impugnado en varias ocasiones la solicitud presentada por el laboratorio estadounidense Gilead. 

Mediante la Disposición N° 370-2022 del 30 de septiembre de 2022, el INPI rechazó una solicitud de patente de la empresa farmacéutica Gilead Sciences en Argentina, sobre métodos para preparar compuestos del pro-fármaco tenofovir alafenamida: TAF (por su siglas en inglés fumarato de alafenamida de tenofovir).

“Se deniega la solicitud AR 088109 A1, sobre el método para preparar análogos nucleótidos antivirales”, por no cumplir con los requisitos de patentabilidad conforme a lo dispuesto en el artículo 29 de la Ley de Patentes”, señaló la resolución. 

 “Desde el año 2004, la empresa Gilead ha presentado distintas solicitudes de patentes sobre tenofovir, sus sales, prodrogas y combinaciones. Un ejemplo claro es el de las combinaciones tenofovir+efavirenz+emtricitabina (Atripla®) y tenofovir+emtricitabina (Truvada®), sobre las que Fundación GEP presentó oposiciones que contribuyeron a que el INPI rechazara ambas solicitudes de patentes. Esto implicó que estos medicamentos puedan ser producidos por empresas locales o importados a precios asequibles”, sintetizó la organización.

De acuerdo con nuestro Observatorio de Acceso a Medicamentos, el impacto del rechazo de las patentes para las combinaciones con tenofovir (TDF) resultó en un ahorro  para el Estado millonario” aseguró José María Di Bello.  El ahorro en compras públicas fue de 340 millones de dólares entre 2015 y 2021, calculó.  

“En junio de 2020, desde la Fundación GEP presentamos una oposición a la solicitud en cuestión con los mismos argumentos, ya que la misma no cumplía con el requisito de actividad inventiva”, recordó Di Bello.

“La solicitud de patente describe un proceso de síntesis de TAF a partir del tenofovir que comprende métodos para aislar el compuesto  TAF, y métodos para preparar compuestos relacionados de la síntesis con una pureza diastereomérica elevada, que no son por sí mismos novedosos o inventivos, y según las Pautas para el examen de Patentabilidad de Patentes sobre Invenciones Químico-Farmacéuticas más conocidas como las guías de patentabilidad argentinas, se consideran no patentables como tales”, enfatizó, citando la  Resolución conjunta INPI 107/2012 MI 118/2012 MS 542/2012, Anexo punto 4, xiii. 

María Lorena Di Giano, Directora Ejecutiva de Fundación GEP, advirtió “la sustitución del Tenofovir TDF por el Tenofovir TAF como producto de una estrategia comercial de evergreening con la que Gilead busca extender de manera ilegal los monopolios sobre esta importante droga de amplio uso en los tratamientos contra el VIH”. 

“Es la segunda vez que desde la Fundación presentamos un llamado de atención sobre el incumplimiento de la ley de patentes de las reivindicaciones de Gilead sobre Tenofovir Alafenamida: sobre una sal de TAF en marzo de 2018, y sobre un método de preparación, en junio de 2020. Ambas solicitudes fueron rechazadas por el INPI con los mismos argumentos que los expuestos por GEP”, explicó.   

A través del Programa de Acceso a Medicamentos (PAM), que está desarrollando hace diez años, la Fundación GEP ha presentado 18 oposiciones a solicitudes de patentes; 13 de estas patentes han sido rechazadas o desistidas por no cumplir con los requisitos de patentabilidad, lo que permitió promover la producción local y el acceso a medicamentos”, completó Di Giano.

El Tenofovir Alafenamida Fumarato es un antirretroviral central para el tratamiento y la prevención del VIH, que se utiliza en combinación con otros medicamentos.

En particular, se trata de un análogo de nucleótido que bloquea la acción de la transcriptasa inversa, una enzima fundamental para que el virus pueda replicarse. Por eso, la mayoría de las combinaciones de antirretrovirales que se utilizan actualmente para el tratamiento de personas con VIH contienen tenofovir.

Además, se usa para el tratamiento de la hepatitis B crónica